登记概览
- 登记号
- CTR20230766
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-11
- 首次公示信息日期
- 2023-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-04；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-10-12；
- 目标入组人数
- 国内: 118 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：主动终止（申办者研发策略调整。）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：阳国平
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洋
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
- 联系人邮编
- 150036
主要研究者信息
- 姓名
- 阳国平
- 学位
- 临床药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410023
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170090,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170322,CTR20170500,CTR20170750,CTR20170755,CTR20170910,CTR20171454,CTR20171534,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20181611,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864,CTR20182528,CTR20190072,CTR20190113,CTR20191073,CTR20191814,CTR20200045,CTR20200083,CTR20200774,CTR20202034
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-I-105
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-07-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的 ：
预试验：评静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的安全性和耐受性。
正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的生物等效性。
次要研究目的 ：
预试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征以及免疫原性；
正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的安全性、耐受性以及免疫原性。
预试验：评静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的安全性和耐受性。
正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的生物等效性。
次要研究目的 ：
预试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征以及免疫原性；
正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的安全性、耐受性以及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重≥50 kg，体重指数（Body Mass Index, BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（含两端值）；
2.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应了解； 并遵守试验流程，自愿签署知情同意书;
3.受试者同意在研究期间及研究药物输注后 4 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
2.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应了解； 并遵守试验流程，自愿签署知情同意书;
3.受试者同意在研究期间及研究药物输注后 4 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准
1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；
2. 具有自身免疫疾病病史者;
3. 试验前 6 个月内经常饮酒者，平均每日摄入的酒精量超过 15g（相当于 145 mL 葡萄酒、450 mL 啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒）；
4. 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者， 有明确的过敏史和/或对研究药物或者其中成分过敏者；
5. 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者；
6. 筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注的≥400 ml者；
7. 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者（备注：若存在异常且经研究医生判断有临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组）；
8. 有晕针、晕血史；或血管条件差，不能留埋置针或不能耐受静脉穿刺采血者；
9. 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。
2. 具有自身免疫疾病病史者;
3. 试验前 6 个月内经常饮酒者，平均每日摄入的酒精量超过 15g（相当于 145 mL 葡萄酒、450 mL 啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒）；
4. 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者， 有明确的过敏史和/或对研究药物或者其中成分过敏者；
5. 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者；
6. 筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注的≥400 ml者；
7. 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者（备注：若存在异常且经研究医生判断有临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组）；
8. 有晕针、晕血史；或血管条件差，不能留埋置针或不能耐受静脉穿刺采血者；
9. 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡
剂型：注射液
规格：200 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每日一次，每次20mg
用药时程：共用药1次
规格：200 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每日一次，每次20mg
用药时程：共用药1次
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡
剂型：注射液
规格：200 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每日一次，每次20mg
用药时程：共用药1次
规格：200 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每日一次，每次20mg
用药时程：共用药1次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 预实验指标：评价单次给药后的安全性评价时间：首次给药至安全性随访结束指标类型：安全性指标
- 指标：卡瑞利珠单抗的 PK 参数 AUC0-∞，AUC0-∞几何均值比值（新工艺/旧工艺），及90%置信区间（90%CI）评价时间：第1天给药后0h-196h指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 预实验指标：卡瑞利珠单抗血药浓度-时间曲线下面积AUC0-∞的个体间变异系数 （CV）评价时间：第1天给药后0h-196h指标类型：有效性指标
- 正式试验指标：艺卡瑞利珠单抗 PK 参数：Cmax，AUC0-t，Tmax、t1/2、CL、Vss评价时间：第1天给药后0h-196h指标类型：有效性指标
- 正式试验指标：卡瑞利珠单抗抗药抗体ADA，中和抗体Nab评价时间：第1天给药前0.5h-第17天指标类型：安全性指标
- 评价静脉输注试验药物的安全性评价时间：首次给药至安全性随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2023-02-16
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2023-06-05
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2023-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-10-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230766
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 杨洋
- 首次公示信息日期
- 2023-04-25
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230766
- 相关登记号
- CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170090,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170322,CTR20170500,CTR20170750,CTR20170755,CTR20170910,CTR20171454,CTR20171534,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20181611,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864,CTR20182528,CTR20190072,CTR20190113,CTR20191073,CTR20191814,CTR20200045,CTR20200083,CTR20200774,CTR20202034
- 药物名称
- 注射用SHR-1210 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 卡瑞利珠单抗BE研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-I-105
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-07-11
- 方案是否为联合用药
- 否