登记概览
- 登记号
- CTR20230770
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
变更前后重组人干扰素α-2b凝胶（ ZK-A03） 治疗带状疱疹的多中心、随机、双盲、对照、非劣效III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-26
- 首次公示信息日期
- 2023-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-20；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-08；
- 目标入组人数
- 国内: 368 人；
- 已入组人数
- 国内: 368 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 368 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市江苏省 · 扬州市四川省 · 遂宁市江苏省 · 无锡市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：林茂
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王琪
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 河北省医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡云峰
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰，史玉玲
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王一飞
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：朱晓芳
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：戴迅毅
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈自学
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈木开
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宇晓卉
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 宇晓卉
- 联系人座机
- [已移除电话]-8503
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-高新技术开发区天智路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZK-A03-LEES-2023-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证变更后重组人干扰α-2b凝胶治疗带状疱疹的疗效非劣于变更前重组人干扰α-2b凝胶。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-70周岁（含）男性或女性；
2.临床诊断为带状疱疹；
3.首次试验给药前皮损出现时间≤72小时（皮损可包括：红斑、丘疹或水疱），皮损面积≤3%体表面积（BSA）；
4.患者自评疼痛量表评分（NRS）≤6分；
5.对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力），血清妊娠检查结果为阴性，男性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）以及育龄期女性受试者必须在首次试验用药物给药到末次试验用药物给药后1个月内避孕；
6.自愿签署知情同意书（ICF）。
2.临床诊断为带状疱疹；
3.首次试验给药前皮损出现时间≤72小时（皮损可包括：红斑、丘疹或水疱），皮损面积≤3%体表面积（BSA）；
4.患者自评疼痛量表评分（NRS）≤6分；
5.对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力），血清妊娠检查结果为阴性，男性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）以及育龄期女性受试者必须在首次试验用药物给药到末次试验用药物给药后1个月内避孕；
6.自愿签署知情同意书（ICF）。
排除标准
1.诊断为带状疱疹的特殊类型或重症类型，包括头面部带状疱疹、内脏带状疱疹、脑膜带状疱疹、泛发性带状疱疹、无疹型带状疱疹、出现血疱及坏死；
2. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病；
3. 皮损局部合并严重细菌或真菌感染；
4. 首次试验给药前2周内曾使用过针对带状疱疹治疗的抗病毒或止痛治疗；
5. 已知对重组人干扰α-2b及化学结构类似物、伐昔洛韦过敏或既往有明确诊断的药物、食物或其他过敏史；
6. 肝肾功能异常者，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN）；肌酐清除率（Ccr）＜50ml/分钟；
7. 合并免疫缺陷性疾病或需长期服用糖皮质激素或免疫抑制剂；
8. 伴有严重心血管系统、呼吸系统、消化系统和神经系统等疾病且治疗干预下病情仍不稳定者；
9. 精神疾病患者或不能很好配合者；
10. 首次试验给药前4周内曾使用过其他临床试验药物；
11. 妊娠期或哺乳期妇女；
12. 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
2. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病；
3. 皮损局部合并严重细菌或真菌感染；
4. 首次试验给药前2周内曾使用过针对带状疱疹治疗的抗病毒或止痛治疗；
5. 已知对重组人干扰α-2b及化学结构类似物、伐昔洛韦过敏或既往有明确诊断的药物、食物或其他过敏史；
6. 肝肾功能异常者，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN）；肌酐清除率（Ccr）＜50ml/分钟；
7. 合并免疫缺陷性疾病或需长期服用糖皮质激素或免疫抑制剂；
8. 伴有严重心血管系统、呼吸系统、消化系统和神经系统等疾病且治疗干预下病情仍不稳定者；
9. 精神疾病患者或不能很好配合者；
10. 首次试验给药前4周内曾使用过其他临床试验药物；
11. 妊娠期或哺乳期妇女；
12. 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：重组人干扰素α-2b凝胶（变更后）： 英文通用名：Recombinant Human Interferon α2b Gel 商品名称：尤靖安
剂型：凝胶
规格：5g/支，1.0×105IU/g
用法用量：皮损局部涂抹（覆盖受损部位包括边缘）至均匀薄层
用药时程：每日4次，疗程10天
规格：5g/支，1.0×105IU/g
用法用量：皮损局部涂抹（覆盖受损部位包括边缘）至均匀薄层
用药时程：每日4次，疗程10天
对照用药
中文通用名：重组人干扰素α-2b凝胶（变更前） 英文通用名：Recombinant Human Interferon α2b Gel 商品名称：尤靖安
剂型：凝胶
规格：5g/支，1.0×105IU/g
用法用量：皮损局部涂抹（覆盖受损部位包括边缘）至均匀薄层
用药时程：每日4次，疗程10天
规格：5g/支，1.0×105IU/g
用法用量：皮损局部涂抹（覆盖受损部位包括边缘）至均匀薄层
用药时程：每日4次，疗程10天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 访视4（D7）的临床治愈率评价时间：访视4（D7）指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 访视3（D4）、访视5（D11）临床治愈率；评价时间：访视3（D4）、访视5（D11）指标类型：有效性指标
- 新水疱停止出现时间；评价时间：新水疱停止指标类型：有效性指标
- 开始结痂时间、全部结痂时间；评价时间：开始结痂时间、全部结痂时间指标类型：有效性指标
- 访视4（D7）疼痛改善率评价时间：访视4（D7）指标类型：有效性指标
- 安全性。评价时间：V2（D1，即首次试验给药当天为第1天）和V3（D4）、V4（D7）、V5（D11）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230770
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宇晓卉
- 首次公示信息日期
- 2023-03-15
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230770
- 药物名称
- 重组人干扰素α2b凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 带状疱疹
- 试验专业题目
- 变更前后重组人干扰素α-2b凝胶（ ZK-A03） 治疗带状疱疹的多中心、随机、双盲、对照、非劣效III期临床试验
- 试验通俗题目
- 变更前后重组人干扰素α-2b凝胶治疗带状疱疹的临床试验
- 试验方案编号
- ZK-A03-LEES-2023-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否