登记概览
- 登记号
- CTR20230775
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天津恒瑞医药有限公司
完整专业题目
镥[177Lu]氧奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽治疗生长抑素受体阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤的随机、开放、阳性对照 III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-10
- 首次公示信息日期
- 2023-03-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市四川省 · 绵阳市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱朝晖
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：谢强
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陆海波/崔亚利
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久巍/林承赫
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邢岩/龙江
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘建军/王理伟
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李彪/沈柏用
- 上海市长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：左长京/金钢
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周里钢
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱小华/袁响林
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙晓蓉
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：赵鑫/黄劲雄
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：缪蔚冰/王日雄
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：樊卫/骆卉妍
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐浩/孙健
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋立杰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王铮
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郝静/李昕
- 遵义医科大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘雪梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹/黄瑞
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗执芬/高永举
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：汪静
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉/张涛
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：易贺庆/朱利明
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：石峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄攀
- 申请人名称
- 天津恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 黄攀
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郝继辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 022-2335 3454
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 虞先濬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-康新公路4333号
- 邮编
- 201321
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRFS-Q-2011-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-11-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究的目的是在晚期胃肠胰神经内分泌瘤成年患者中对比镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合标准剂量长效奥曲肽与高剂量长效奥曲肽的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本研究并签署知情同意书；
2.年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限；
3.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
4.经组织病理学证实的低、中级别（G1或G2）不可切除局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）；
2.年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限；
3.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
4.经组织病理学证实的低、中级别（G1或G2）不可切除局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）；
排除标准
1.已知有中枢神经系统转移者。既往接受过针对脑转移治疗（放疗或手术）者，如随机前影像证实已稳定至少24周，无临床症状者可以入组
2. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
3. 经最佳医学支持治疗仍无法良好控制的糖尿病（空腹血糖>2×ULN）
4. 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍或因任何原因需留置导尿管
2. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
3. 经最佳医学支持治疗仍无法良好控制的糖尿病（空腹血糖>2×ULN）
4. 严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍或因任何原因需留置导尿管
试验用药
中文通用名：镥[177Lu]氧奥曲肽注射液： 英文通用名：Lutetium (177Lu) Oxodotreotide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：370 MBq/mL
用法用量：静脉输注，每8周一次，每次7.4GBq
用药时程：共4次
规格：370 MBq/mL
用法用量：静脉输注，每8周一次，每次7.4GBq
用药时程：共4次
对照用药
中文通用名：注射用醋酸奥曲肽微球 英文通用名：Octreotide Acetate Microspheres for Injection 商品名称：善龙
剂型：注射剂
规格：30mg（按奥曲肽C49H66N10O10S2计)
用法用量：肌肉注射，每4周一次，每次60mg
用药时程：至出现疾病进展或符合其他停药标准
规格：30mg（按奥曲肽C49H66N10O10S2计)
用法用量：肌肉注射，每4周一次，每次60mg
用药时程：至出现疾病进展或符合其他停药标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由盲态独立中心评估（BICR）的PFS评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- OS、基于研究者评估的 PFS、基于研究者和BICR评估的ORR、DoR、DCR；评价时间：5年指标类型：有效性指标
- AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等评价时间：5年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-17
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-18
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-09-22
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-03
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-12-12
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-02-27
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-23
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-05-28
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-07
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230775
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄攀
- 首次公示信息日期
- 2023-03-16
- 申请人名称
- 天津恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230775
- 药物名称
- 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胃肠胰神经内分泌瘤
- 试验专业题目
- 镥[177Lu]氧奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽治疗生长抑素受体阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤的随机、开放、阳性对照 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 晚期胃肠胰神经内分泌瘤中比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液对比高剂量长效奥曲肽的开放性III期临床研究
- 试验方案编号
- HRFS-Q-2011-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-11-10
- 方案是否为联合用药
- 是