登记概览
- 登记号
- CTR20230779
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物制药股份有限公司
完整专业题目
一项多中心、前瞻性、观察性 IV 期临床研究评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗儿童及青少年重度斑块状银屑病（pPsO）的疗效和安全性 (PISCES 研究)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-12
- 首次公示信息日期
- 2023-03-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市福建省 · 福州市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市广东省 · 深圳市河北省 · 邢台市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：路永红
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓华
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈玲玲
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘晓明
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾恒
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡文彬
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 胡文彬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区科学城科学大道286号七喜大厦1001
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 顾军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区延长中路301号
- 邮编
- 200072
- 单位名称
- 上海市第十人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT-1406-008-CR
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗 4-18 岁儿童及青少年重度斑块状银屑病的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者和（或）患者监护人自愿参加研究并签署知情同意书
2.年龄≥4 岁且<18 岁，男性或女性
3.患者体重应在 15kg 或以上
4.患者确诊斑块性银屑病至少 6 个月；同时，研究者明确银屑病的诊断
5.对局部治疗和/或光疗疗效不佳或不适于该类治疗的患者
6.重度斑块状银屑病患者，定义应满足以下条件之一：
①银屑病静态临床医生整体评估 PGA 评分≥4 分
②银屑病皮损的体表面积 BSA>10%
③银屑病皮损面积及严重程度指数 PASI>12
④儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分>10 分
2.年龄≥4 岁且<18 岁，男性或女性
3.患者体重应在 15kg 或以上
4.患者确诊斑块性银屑病至少 6 个月；同时，研究者明确银屑病的诊断
5.对局部治疗和/或光疗疗效不佳或不适于该类治疗的患者
6.重度斑块状银屑病患者，定义应满足以下条件之一：
①银屑病静态临床医生整体评估 PGA 评分≥4 分
②银屑病皮损的体表面积 BSA>10%
③银屑病皮损面积及严重程度指数 PASI>12
④儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分>10 分
排除标准
1.对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史
2. 活动性感染性疾病（包括结核病、乙肝、艾滋、梅毒等）
3. 符合以下任何一条与潜伏性或活动性 TB 感染相关的标准：
a.筛选前≤3 年有活动性 TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文
件记录，也可以入组）；
b.在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症状；
c.最近与有活动性结核病（TB）的人密切接触；
d.在筛选时干扰素γ释放试验检测结果为阳性，如果受试者的首次干扰素
γ释放试验检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除；对于在筛选
前已经完成潜伏性 TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或
支持潜伏性或活动性 TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能
会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断 TB（含肺外）风险，并
与申办方讨论决定；
4. 筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或 HBsAg 阴性，
乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳
性
5. 存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血
管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的
风险中的患者
6. 既往 12 周内接受过抗肿瘤坏死因子(TNF)或其他有银屑病潜在治疗作用
的生物制剂治疗
7. 患者在 30 天内接受静脉注射抗感染药物治疗或在 14 天内接受口服抗感
染药物治疗
8. 在 7 天内接受局部糖皮质激素、维生素 D 衍生物、维 A 酸、钙调磷酸酶
抑制剂（TCI）以及其他具有药理活性成分的外用制剂
9. 在 7 天内接受局部或中波紫外线（UVB）光疗，或在 14 天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）光疗
10. 基线前 14 天内接受过治疗银屑病的非生物制剂的系统治疗，包括甲氨
蝶呤、维 A 酸类、环孢素、阿普米斯特、硫唑嘌呤、羟基脲、来氟米特、
吗替麦考酚酯、磺胺嘧啶、钙调磷酸酶抑制剂、6？硫鸟嘌呤
11. 在接受首剂研究药物前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计
划接种活疫苗者
12. 红皮型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱发或者加重的银屑病、新发的点
滴状银屑病患者
13. 其他研究者判断不适合入组的患者
2. 活动性感染性疾病（包括结核病、乙肝、艾滋、梅毒等）
3. 符合以下任何一条与潜伏性或活动性 TB 感染相关的标准：
a.筛选前≤3 年有活动性 TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文
件记录，也可以入组）；
b.在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症状；
c.最近与有活动性结核病（TB）的人密切接触；
d.在筛选时干扰素γ释放试验检测结果为阳性，如果受试者的首次干扰素
γ释放试验检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除；对于在筛选
前已经完成潜伏性 TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或
支持潜伏性或活动性 TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能
会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断 TB（含肺外）风险，并
与申办方讨论决定；
4. 筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或 HBsAg 阴性，
乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳
性
5. 存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血
管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的
风险中的患者
6. 既往 12 周内接受过抗肿瘤坏死因子(TNF)或其他有银屑病潜在治疗作用
的生物制剂治疗
7. 患者在 30 天内接受静脉注射抗感染药物治疗或在 14 天内接受口服抗感
染药物治疗
8. 在 7 天内接受局部糖皮质激素、维生素 D 衍生物、维 A 酸、钙调磷酸酶
抑制剂（TCI）以及其他具有药理活性成分的外用制剂
9. 在 7 天内接受局部或中波紫外线（UVB）光疗，或在 14 天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）光疗
10. 基线前 14 天内接受过治疗银屑病的非生物制剂的系统治疗，包括甲氨
蝶呤、维 A 酸类、环孢素、阿普米斯特、硫唑嘌呤、羟基脲、来氟米特、
吗替麦考酚酯、磺胺嘧啶、钙调磷酸酶抑制剂、6？硫鸟嘌呤
11. 在接受首剂研究药物前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计
划接种活疫苗者
12. 红皮型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱发或者加重的银屑病、新发的点
滴状银屑病患者
13. 其他研究者判断不适合入组的患者
试验用药
中文通用名：阿达木单抗注射液： 英文通用名：Adalimumab Injection 商品名称：格乐立®QLETLI®
剂型：注射剂
规格：20mg/0.4ml
用法用量：对于体重 15kg 至 30kg 的受试者：首次剂量为 20mg，然后自首次给药
后一周开始每两周皮下注射 20mg
用药时程：第0周首次给药，从第1周开始每两周皮下注射药物，直至第23周，共给药13次
规格：20mg/0.4ml
用法用量：对于体重 15kg 至 30kg 的受试者：首次剂量为 20mg，然后自首次给药
后一周开始每两周皮下注射 20mg
用药时程：第0周首次给药，从第1周开始每两周皮下注射药物，直至第23周，共给药13次
中文通用名：阿达木单抗注射液： 英文通用名：Adalimumab Injection 商品名称：格乐立®QLETLI®
剂型：注射剂
规格：40mg/0.8ml
用法用量：对于体重≥30kg 的受试者：首次剂量为 40mg，然后自首次给药后一周
开始每两周皮下注射 40mg
用药时程：第0周首次给药，从第1周开始每两周皮下注射药物，直至第23周，共给药13次
规格：40mg/0.8ml
用法用量：对于体重≥30kg 的受试者：首次剂量为 40mg，然后自首次给药后一周
开始每两周皮下注射 40mg
用药时程：第0周首次给药，从第1周开始每两周皮下注射药物，直至第23周，共给药13次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第 16 周 PASI 评分与基线相比下降 75%的患者比例评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
- 第 16 周 PGA 评分达到 0（清除）或 1 (极轻度)的患者比例评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 采用均数、标准差、最小值、第 25 百分位数、中位数、第 75 百分位数、 最大值描述受试者PASI、BSA、PGA、CDLQI的评分情况评价时间：基线期、给药后第 4、12、16、24 周指标类型：有效性指标
- PASI 75 应答率（第16周除外）、PASI 90 应答率、PASI 100 应答率、 PASI 50 应答率、达到 PASI 评分≤5 的患者比例、达到 PASI 评分≤3 的患者比例评价时间：基线期、给药后第 4、12、16、24 周指标类型：有效性指标
- PGA0/1 应答率（第16周除外）、PGA0 应答率评价时间：基线期、给药后第 4、12、16、24 周指标类型：有效性指标
- 计算患者的 CDLQI 测量值与基线 CDLQI 测量值的差值评价时间：给药后第4、12、16、24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2023-01-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230779
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡文彬
- 首次公示信息日期
- 2023-03-20
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230779
- 药物名称
- 阿达木单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项多中心、前瞻性、观察性 IV 期临床研究评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗儿童及青少年重度斑块状银屑病（pPsO）的疗效和安全性 (PISCES 研究)
- 试验通俗题目
- 格乐立儿童银屑病IV期临床研究
- 试验方案编号
- BAT-1406-008-CR
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否