TUL01101软膏的安全性和耐受性研究

1.男性或女性
2.年龄为18~55岁
3.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg／㎡之间
4.筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热及纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，且同意剃除该部位皮肤的毛发
5.受试者在给药前2周至研究结束后3个月内自愿采取适当的避孕措施，且研究结束后3个月内无捐献精子或卵子计划
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
7.受试者自愿参加研究，并签署书面的知情同意书

1.对本研究药物或其制剂成分过敏者，或既往有过敏性疾病、药物过敏史、皮肤过敏史者，或已知为高敏体质者
2. 既往有严重的或筛选时有临床意义的疾病或异常情况，包括但不限于心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、消化系统、免疫系统、肝脏、肾脏、代谢及骨骼等系统疾病或精神病学疾病
3. 筛选前5年内患有癌症者：
4. 筛选时患皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变等，或可能影响试验药物的给药和观察者
5. 筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前3个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者，或筛选前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等
6. 筛选时临床症状、体征、实验室检查或X线胸片检测提示有活动性结核者
7. 筛选前1个月内接受过对试验评价有影响的手术，或自研究开始至结束后1个月内计划手术者
8. 筛选时生命体征异常者或心电图检查异常者或体格检查、胸片、B超、实验室检查异常有临床意义者
9. 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或HIV抗体检查阳性者
10. 在给药前2周内因任何原因有用药史，或研究者确定所用药物距离本试验开始给药的时间间隔＜5个半衰期者
11. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
12. 筛选前1个月内接种过任何活疫苗或需要在研究期间接种活疫苗
13. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品或尿液毒品检测阳性者
14. 筛选前3个月内失血或献血超过200mL，或接受过血液或血液成份输注者
15. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者，以末次服药时间计算
16. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者
17. 筛选前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或在基线访视时酒精呼气试验为阳性者
18. 筛选前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者
19. 妊娠期或哺乳期女性
20. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；21）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
21. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况