评价小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童近期疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。（CTR20230781）

登记概览

登记号: CTR20230781
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它上市后临床试验
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 精神与行为（规则标签）
申请人: 重庆希尔安药业有限公司

完整专业题目

评价小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童近期疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-12-27
首次公示信息日期: 2023-03-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市

北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王俊宏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨仪
申请人名称: 重庆希尔安药业有限公司
联系人姓名: 杨仪
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 重庆市-重庆市-重庆市渝北区财富大道19号高科财富园三号A栋3楼
联系人邮编: 401121

主要研究者信息

姓名: 王俊宏
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号
邮编: 100700
单位名称: 北京中医药大学东直门医院

方案登记信息

临床申请受理号: CYZB1207978
试验方案编号: P2022-10-BDY-11-V01
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2022-12-27
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1.进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童6周的疗效，探索小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童8周的疗效，综合评估其临床价值；
2.进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它上市后临床试验
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准（医生临床诊断）；
2.符合阴虚阳亢证中医辨证标准；
3.年龄：6岁-14岁，性别不限；
4.ADHD父母评定量表第4版（ADHD-RS-IV-Parent：Inv）男性总评分≥25分，女性总评分≥22分；（备注：评分标准依据注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）.2021年9月）
5.临床总体印象-总体严重度量表（CGI-S）评分≥4分；
6.父母（监护人）和患儿均同意参加试验，父母（监护人）双方或一方和患儿需签署知情同意书（年龄小于8岁的患儿不需签署知情同意书，仅做知情告知）。

排除标准

1.有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患儿。
2. 共患品行障碍、对立违抗障碍、智力残疾、神经发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史等严重心理、精神疾病的患儿。
3. 风湿性舞蹈症（小舞蹈症）、肝豆状核变性、癫痫性肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病。
4. 有肝、肾基础疾病的患儿（ALT或AST≥正常值上限的1.2倍，或Scr>正常值上限）；合并心血管、神经系统、造血系统等严重器质性疾病的患儿。
5. 过去2周内使用过针对ADHD的相关精神类药物以及说明书上有明确治疗ADHD的中药制剂（包括但不限于哌甲酯、盐酸托莫西汀、盐酸胍法辛缓释片、盐酸可乐定缓释片、静灵口服液、小儿智力糖浆）以及其他疗法（针刺疗法）的患儿。
6. 对小儿黄龙颗粒及辅料过敏者；过敏体质或对多种药物过敏者。
7. 近3个月内参加过其它临床试验的患儿。
8. 研究者判定不适合参加本试验者。

试验用药

中文通用名：小儿黄龙颗粒：英文通用名：- 商品名称：-

剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：温开水冲服小儿黄龙颗粒；6~9岁1袋/次，2次/日（早晚服用）；10~14岁2袋/次，2次/日（早晚服用）。
用药时程：8周

对照用药

中文通用名：小儿黄龙颗粒模拟剂英文通用名：- 商品名称：-

剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：温开水冲服小儿黄龙颗粒；6~9岁1袋/次，2次/日（早晚服用）；10~14岁2袋/次，2次/日（早晚服用）。
用药时程：8周

终点指标

主要终点5 项，展开查看

治疗6周后ADHD-RS-IV-Parent：Inv（ADHD父母评定量表第4版）总评分较治疗前的变化量。评价时间：治疗6周、8周指标类型：有效性指标
生命体征：血压、体温、呼吸、脉搏；评价时间：治疗前（-7~0d）、治疗2周后（2w±2d）、治疗4周后（4w±2d）、治疗6周后（6w±2d）、治疗8周后（8w±2d）指标类型：安全性指标
实验室检查：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）、尿常规（PRO、GLU、ERY、LEU）、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN/Urea、Scr）。评价时间：治疗前（-7~0d）、治疗8周后（8w±2d）指标类型：安全性指标
心电图。评价时间：治疗前（-7~0d）、治疗8周后（8w±2d）指标类型：安全性指标
不良事件、不良反应。评价时间：随时记录指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

治疗2周、4周、8周后ADHD-RS-IV-Parent：Inv（ADHD父母评定量表第4版）总评分较治疗前的变化量。评价时间：治疗2周、4周、8周后指标类型：有效性指标
治疗4周、6周、8周后Weiss功能缺陷量表总评分较治疗前的变化量。评价时间：治疗4周、6周、8周后指标类型：有效性指标
治疗6周、8周后有效率（基于ADHD-RS-IV-Parent：Inv（ADHD父母评定量表第4版）评分计算）。评价时间：治疗6周、8周后指标类型：有效性指标
治疗6周、8周后基于CGI-S（临床总体印象严重程度量表）等级变化的比较。评价时间：治疗6周、8周后指标类型：有效性指标
治疗6周、8周后基于CGI-I（临床总体印象改善量表）总体疗效。评价时间：治疗6周、8周后指标类型：有效性指标
治疗6周、8周后中医证候疗效。评价时间：治疗6周、8周后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20230781
试验状态: 进行中
申请人联系人: 杨仪
首次公示信息日期: 2023-03-24
申请人名称: 重庆希尔安药业有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20230781
药物名称: 小儿黄龙颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CYZB1207978
适应症: 注意缺陷障碍（阴虚阳亢证）
试验专业题目: 评价小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童近期疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
试验通俗题目: 小儿黄龙颗粒上市后临床试验
试验方案编号: P2022-10-BDY-11-V01
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2022-12-27
方案是否为联合用药: 否

小儿黄龙颗粒上市后临床试验

中文通用名：小儿黄龙颗粒： 英文通用名：- 商品名称：-

中文通用名：小儿黄龙颗粒模拟剂 英文通用名：- 商品名称：-

中文通用名：小儿黄龙颗粒：英文通用名：- 商品名称：-

中文通用名：小儿黄龙颗粒模拟剂英文通用名：- 商品名称：-