登记概览
- 登记号
- CTR20230785
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Vetter Development Services, Inc.
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-21
- 首次公示信息日期
- 2023-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-07-18；国际：2024-07-09
- 目标入组人数
- 国内: 140 人；国际: 1300 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（由于公司改变药物临床研发策略，研究提前终止。）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市广东省 · 广州市福建省 · 福州市江苏省 · 无锡市山东省 · 济南市江苏省 · 镇江市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市广东省 · 揭阳市重庆市 · 重庆市山东省 · 青岛市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市另有 1 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郁金泰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：彭国平
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张巍
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：唐震宇
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张旻
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毛晨晖
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范玉华
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐亚梅
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：叶钦勇
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王枫
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：边红
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：于明
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：廖峥娈
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：龚涛
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：纪勇
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李霞
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁翔
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：黄晓新
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王延江
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘军
- 青岛市市立医院（青岛市临床医学研究所、青岛市医学影像中心）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：谭兰
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周莉华
- 广州医科大学附属脑科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宁玉萍
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：程昭昭
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：苏颖
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐群
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李云霞
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈国芳
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：周志明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 莫幸生
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Vetter Development Services, Inc.
- 联系人姓名
- 莫幸生
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市石门一路 288 号兴业太古汇一座 19 楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 郁金泰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J1G-MC-LAKF
- 方案最新版本号
- 修正案a
- 版本日期
- 2022-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究J1G-MC-LAKF（LAKF）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，旨在评估remternetug在具有脑淀粉样蛋白和tau蛋白病理的早期症状性AD受试者中的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者年龄必须处于 60 岁（含）至 85 岁（含）之间。
2.受试者或信息提供者报告记忆功能出现渐进性和进展性改变≥6个月。
3.访视601访视 1 时的 MMSE 评分为 20（含）至 28 分（含）。
4.生物标志物结果与存在脑淀粉样蛋白病理一致，通过：
？ 既往生物标志物，如可用
5.Tau PET（中心读片）结果与存在tau蛋白病理一致。如果受试者在随机分组前6个月内进行过tau PET扫描，也可递交既往tau PET扫描结果来认定入组资格。由申办方确定是否接受既往扫描结果。
6.在随机分组前，稳定使用改善症状的AD合并药物及其他可能影响认知功能的合并药物至少约28天（不适用于外用药、按需用药或已停用药物）。
7.有可靠的研究伙伴，能提供参加研究的书面知情同意，并与受试者经常联系。
研究伙伴必须能够签署知情同意，并遵守知情同意书和本方案中列出的要求。研究伙伴或照护者必须可以监督每周一次的在家皮下注射给药，愿意且能够在必要时进行注射。
可另选一名研究伙伴作为备选。研究伙伴（们）必须陪同受试者签署知情同意书。研究伙伴在进行认知和功能量表评估的所有研究日必须在场。如果受试者有两名研究伙伴，最好由一名研究伙伴主要负责CDR和ADCS-ADL评估。对于不需要进行认知和功能量表评估的访视，如果在访视时研究伙伴未陪同受试者，则必须可通过电话联系研究伙伴进行以下评估：
？ AE和合并用药
？ C-SSRS
如果一名研究伙伴必须退出研究，更换研究伙伴时必须得到研究者的确认和批准。更换后的研究伙伴需要在首次陪同受试者参加访视时签署一份单独的知情同意书。
8.筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试。
9.能够并愿意在研究过程中按时参加，并愿意遵循研究程序。
10.符合以下标准的男性和女性受试者均可参加本研究。
？ 无生育能力的女性可参加本研究。定义详见第10.4节。
？ 男性可参加本研究。 除非是为了遵从当地政府对研究的具体要求，否则男性无需避孕。
2.受试者或信息提供者报告记忆功能出现渐进性和进展性改变≥6个月。
3.访视601访视 1 时的 MMSE 评分为 20（含）至 28 分（含）。
4.生物标志物结果与存在脑淀粉样蛋白病理一致，通过：
？ 既往生物标志物，如可用
5.Tau PET（中心读片）结果与存在tau蛋白病理一致。如果受试者在随机分组前6个月内进行过tau PET扫描，也可递交既往tau PET扫描结果来认定入组资格。由申办方确定是否接受既往扫描结果。
6.在随机分组前，稳定使用改善症状的AD合并药物及其他可能影响认知功能的合并药物至少约28天（不适用于外用药、按需用药或已停用药物）。
7.有可靠的研究伙伴，能提供参加研究的书面知情同意，并与受试者经常联系。
研究伙伴必须能够签署知情同意，并遵守知情同意书和本方案中列出的要求。研究伙伴或照护者必须可以监督每周一次的在家皮下注射给药，愿意且能够在必要时进行注射。
可另选一名研究伙伴作为备选。研究伙伴（们）必须陪同受试者签署知情同意书。研究伙伴在进行认知和功能量表评估的所有研究日必须在场。如果受试者有两名研究伙伴，最好由一名研究伙伴主要负责CDR和ADCS-ADL评估。对于不需要进行认知和功能量表评估的访视，如果在访视时研究伙伴未陪同受试者，则必须可通过电话联系研究伙伴进行以下评估：
？ AE和合并用药
？ C-SSRS
如果一名研究伙伴必须退出研究，更换研究伙伴时必须得到研究者的确认和批准。更换后的研究伙伴需要在首次陪同受试者参加访视时签署一份单独的知情同意书。
8.筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试。
9.能够并愿意在研究过程中按时参加，并愿意遵循研究程序。
10.符合以下标准的男性和女性受试者均可参加本研究。
？ 无生育能力的女性可参加本研究。定义详见第10.4节。
？ 男性可参加本研究。 除非是为了遵从当地政府对研究的具体要求，否则男性无需避孕。
排除标准
1.患有除AD以外的影响中枢神经系统（CNS）的重大神经系统疾病，可能影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他类型的痴呆、严重颅内感染、帕金森病、多发性脑震荡、癫痫或反复惊厥发作（儿童热性惊厥除外）。
2. 目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD除外）、精神、免疫或血液系统疾病以及研究者认为可能会影响本研究分析的其他情况；或预期寿命<24个月。
3. 存在任何MRI禁忌证，包括幽闭恐怖症，或存在禁用的金属（铁磁性）植入物/心脏起搏器。
4. 存在PET禁忌证。
5. 曾接受抗淀粉样蛋白被动免疫治疗。
6. 在其他研究中接受过针对Aβ的主动免疫治疗。
7. 已知对remternetug、相关化合物或制剂中的任何成分过敏。
2. 目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD除外）、精神、免疫或血液系统疾病以及研究者认为可能会影响本研究分析的其他情况；或预期寿命<24个月。
3. 存在任何MRI禁忌证，包括幽闭恐怖症，或存在禁用的金属（铁磁性）植入物/心脏起搏器。
4. 存在PET禁忌证。
5. 曾接受抗淀粉样蛋白被动免疫治疗。
6. 在其他研究中接受过针对Aβ的主动免疫治疗。
7. 已知对remternetug、相关化合物或制剂中的任何成分过敏。
试验用药
中文通用名：remternetug： 英文通用名：remternetug 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1000 mg/5 mL
用法用量：定容为111.5mL，静脉输注，12周一次。
用药时程：单次给药，12周为一个给药周期，共给药3个周期。
规格：1000 mg/5 mL
用法用量：定容为111.5mL，静脉输注，12周一次。
用药时程：单次给药，12周为一个给药周期，共给药3个周期。
对照用药
中文通用名：生理盐水（0.9%氯化钠） 英文通用名：Storoke-physiological saline solution 商品名称：NA
剂型：生理盐水（0.9%氯化钠）
规格：100mL至500mL
用法用量：定容为111.5mL，静脉输注，12周一次。
用药时程：单次给药，12周为一个给药周期，共3个周期。
规格：100mL至500mL
用法用量：定容为111.5mL，静脉输注，12周一次。
用药时程：单次给药，12周为一个给药周期，共3个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 至少1个人群的iADRS评分相比基线的变化： ？ 中等水平tau蛋白病理人群，或 ？ 中至高水平tau蛋白病理人群评价时间：治疗期76周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 至少1 个人群的ADAS-Cog13评分相比基线的变化：中等水平tau或中至高水平tau评价时间：治疗期76周指标类型：有效性指标
- 至少 1 个人群的ADCS-iADL评分相比基线的变化：中等水平tau或中至高水平tau评价时间：治疗期76周指标类型：有效性指标
- 至少 1 个人群的CDR-SB评分相比基线的变化：中等水平tau或中至高水平tau评价时间：治疗期76周指标类型：有效性指标
- 至少 1 个人群的MMSE评分相比基线的变化：中等水平tau或中至高水平tau评价时间：治疗期76周指标类型：有效性指标
- 标准安全性评估评价时间：治疗期至随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230785
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 莫幸生
- 首次公示信息日期
- 2023-03-15
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Vetter Development Services, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230785
- 药物名称
- remternetug
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早期症状性阿尔茨海默病
- 试验专业题目
- 评估remternetug静脉输注治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 评估remternetug静脉输注治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性
- 试验方案编号
- J1G-MC-LAKF
- 方案最新版本号
- 修正案a
- 版本日期
- 2022-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否