登记概览
- 登记号
- CTR20230792
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它长期随访登记性研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州药明巨诺生物科技有限公司 上海药明巨诺生物科技有限公司
完整专业题目
已接受瑞基奥仑赛注射液（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗患有恶性血液瘤患者的长期随访登记性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-01
- 首次公示信息日期
- 2023-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 成都海心智惠互联网医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李鹏飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙伟
- 申请人名称
- 苏州药明巨诺生物科技有限公司 上海药明巨诺生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 孙伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇中科路633号惠生中心B栋5楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 李鹏飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市温江区康泰路86号
- 邮编
- 611134
- 单位名称
- 成都海心智惠互联网医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JWCAR029-009
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2022-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价瑞基奥仑赛注射液治疗患有恶性血液瘤患者的长期安全性
次要目的：评估瑞基奥仑赛注射液治疗患有恶性血液瘤患者的长期疗效
次要目的：评估瑞基奥仑赛注射液治疗患有恶性血液瘤患者的长期疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它长期随访登记性研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书（ICF）。
2.已接受瑞基奥仑赛注射液治疗的患者，包括接受非标产品。
3.若参加瑞基奥仑赛临床研究，需已完成之前研究的随访，或中途退出、或失访后重新取得联系，但距瑞基奥仑赛注射液回输未超过48个月（此前资料尽可能按照随访时间段进行回顾性的收集）。
2.已接受瑞基奥仑赛注射液治疗的患者，包括接受非标产品。
3.若参加瑞基奥仑赛临床研究，需已完成之前研究的随访，或中途退出、或失访后重新取得联系，但距瑞基奥仑赛注射液回输未超过48个月（此前资料尽可能按照随访时间段进行回顾性的收集）。
排除标准
1.已接受瑞基奥仑赛注射液治疗后，又接受其他CAR-T产品治疗的患者。
试验用药
中文通用名：瑞基奥仑赛注射液： 英文通用名：Relmacabtagene Autoleucel Injection 商品名称：倍诺达
剂型：注射剂
规格：每支体积约为5mL，含不低于25×10^6 CAR-T细胞
用法用量：静脉输注，推荐剂量100×10^6 CAR+ T 细胞
用药时程：一次性使用
规格：每支体积约为5mL，含不低于25×10^6 CAR-T细胞
用法用量：静脉输注，推荐剂量100×10^6 CAR+ T 细胞
用药时程：一次性使用
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 研究者考虑ADR的发生率及严重程度：任何新发肿瘤（如患者病理报告提示类型可能是T细胞系肿瘤，则需要进一步检测以判断与瑞基奥仑赛产品的相关性）评价时间：患者自瑞基奥仑赛注射液回输后15年内指标类型：安全性指标
- 研究者考虑ADR的发生率及严重程度：持续性血细胞减少评价时间：患者自瑞基奥仑赛注射液回输后15年内指标类型：安全性指标
- 研究者考虑ADR的发生率及严重程度：其他评估为与瑞基奥仑赛治疗相关的>G3的AE评价时间：患者自瑞基奥仑赛注射液回输后15年内指标类型：安全性指标
- 妊娠结局。评价时间：患者自瑞基奥仑赛注射液回输后15年内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 收集患者生存状态（死亡日期）评价时间：患者自入组到死亡指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市临床研究伦理委员会同意 · 2022-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230792
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙伟
- 首次公示信息日期
- 2023-03-15
- 申请人名称
- 苏州药明巨诺生物科技有限公司/上海药明巨诺生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230792
- 药物名称
- 瑞基奥仑赛注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 已接受瑞基奥仑赛注射液治疗的患者
- 试验专业题目
- 已接受瑞基奥仑赛注射液（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗患有恶性血液瘤患者的长期随访登记性研究
- 试验通俗题目
- 已接受瑞基奥仑赛注射液治疗的长期随访研究
- 试验方案编号
- JWCAR029-009
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2022-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否