贝前列素钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.性别：男性和女性；
4.年龄：18~65周岁，含边界值；
5.体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。

1.目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状者；
2. 对贝前列素或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
3. 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
4. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
8. 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
10. 筛选前6个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
11. 筛选前2周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
12. 筛选前30天内使用过任何影响药物代谢的药物（如CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者；
13. 筛选前30天使用过任何与贝前列素有相互作用的药物（如华法林、阿司匹林、噻氯匹定、尿激酶、前列腺素I2制剂、前列环素、内皮素受体拮抗剂、波生坦等）者；
14. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
15. 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
16. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
17. 筛选前3个月内参加过参加过任何药品/器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械或非本人来参加试验者；
18. 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
19. 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
20. 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
21. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
22. 首次给药前2周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
24. 筛选前30天内使用口服避孕药者；
25. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
27. 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
28. 哺乳期者。