登记概览
- 登记号
- CTR20230800
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
海曲泊帕乙醇胺片对比安慰剂治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-28
- 首次公示信息日期
- 2023-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 192 人；
- 已入组人数
- 国内: 213 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市山西省 · 太原市四川省 · 成都市江苏省 · 扬州市江苏省 · 无锡市湖北省 · 襄阳市安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市山西省 · 长治市广东省 · 广州市山东省 · 青岛市四川省 · 遂宁市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市河北省 · 承德市内蒙古自治区 · 赤峰市河南省 · 安阳市广东省 · 湛江市另有 20 个地区
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚 俊
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢 进
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张西志
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆 勇
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张燕军
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：于俊岩
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林丽珠
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕 静
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘琳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张明晖
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 安阳肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：谢忠
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马劼
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 柳州市中医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈海辉
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李勇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：武云
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：朱志图
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：翁洁
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张国平
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张力
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷章
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：林展
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：廖小莉
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：徐建芬
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钦志泉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 阎一鸣
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 阎一鸣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街茂业中心35楼
- 联系人邮编
- 110016
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区
主要研究者 2
- 姓名
- 马军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街151号
- 邮编
- 150000
- 单位名称
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR8735-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-11-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价海曲泊帕乙醇胺片治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性
评价海曲泊帕乙醇胺片治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的安全性
评价海曲泊帕乙醇胺片治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的安全性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性及药代动力学
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁-75周岁（含两端值），性别不限；
2.病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤
3.受试者目前正在接受化疗
4.有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。
5.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤
3.受试者目前正在接受化疗
4.有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。
5.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受；
2. 伴有造血系统疾病，例如白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
3. 发生除CIT以外导致血小板减少的其他疾病，例如慢性肝病、脾功能亢进以及感染等；
4. 既往接受过放疗
5. 随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病
6. 随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现，例如消化道或中枢神经系统出血等；
7. 肝功能明显异常
8. 肾功能异常
9. 随机前接受过促血小板生成素受体激动剂类药物
10. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
11. 随机前30天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究；
12. 经研究者判断不适合参加试验者。
2. 伴有造血系统疾病，例如白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
3. 发生除CIT以外导致血小板减少的其他疾病，例如慢性肝病、脾功能亢进以及感染等；
4. 既往接受过放疗
5. 随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病
6. 随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现，例如消化道或中枢神经系统出血等；
7. 肝功能明显异常
8. 肾功能异常
9. 随机前接受过促血小板生成素受体激动剂类药物
10. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
11. 随机前30天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究；
12. 经研究者判断不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺片： 英文通用名：Herombopag Olamine Tablets 商品名称：恒曲
剂型：片剂
规格：2.5mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：2.5mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺片模拟片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：2.5mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 双盲治疗期产生治疗有效的患者比例评价时间：在开始接受研究药物治疗后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 接受研究药物治疗后，血小板计数≥100×109/L的时间评价时间：接受研究药物治疗后指标类型：有效性指标
- 接受研究药物治疗后，开始第一个化疗周期的时间评价时间：接受研究药物治疗后指标类型：有效性指标
- 接受研究药物治疗后14天内，血小板计数≥100×109/L及开始第一个化疗周期的受试者比例评价时间：接受研究药物治疗后14天内指标类型：有效性指标
- 不良事件(AE)，包括类型、发生率、分级(依据NCI-CTCAE v5.0标准判断)、严重程度、持续时间以及与研究药物的相关性；评价时间：接受研究药物治疗后至安全性随访结束。指标类型：安全性指标
- 实验室指标异常值，类型、发生率、分级(依据NCI-CTCAE v5.0标准判断)评价时间：接受研究药物治疗后至安全性随访结束。指标类型：安全性指标
- 生命体征，包括体温、呼吸、脉搏、血压，十二导联心电图（ECG）及美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状况（PS）评分；评价时间：接受研究药物治疗后至安全性随访结束。指标类型：安全性指标
- 出血事件的发生率和严重程度（采用WHO出血评分标准[修改版]进行评价）。评价时间：接受研究药物治疗后至安全性随访结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2022-12-01
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2023-04-04
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2024-01-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230800
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 阎一鸣
- 首次公示信息日期
- 2023-03-17
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230800
- 药物名称
- 海曲泊帕乙醇胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤化疗所致血小板减少症
- 试验专业题目
- 海曲泊帕乙醇胺片对比安慰剂治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价TPO治疗CIT的有效性与安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR8735-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-11-28
- 方案是否为联合用药
- 否