评价QLG2072治疗激越患者的有效性和安全性研究

1.符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版）（DSM-5）定义诊断的精神分裂症或双相I型障碍患者；
2.患者处于临床急性激越状态，随机前阳性和阴性症状-兴奋因子量表（PANSS-EC）评分≥14，且五个条目中至少有一个条目的评分≥4；
3.患者和/或其监护人签署知情同意书

1.由谵妄、癫痫、发育迟缓、中毒等引起的激越，或是药物滥用（如苯丙胺、可卡因）的戒断反应；
2. 既往有自杀行为或目前具有严重自杀风险的患者；
3. 患有青光眼或存在闭角型青光眼危险的患者；
4. 患有遗传性半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
5. 存在颅内感染、脑外伤、脑血管病、基底神经节病变、脑部占位性病变、缺氧性脑病、帕金森病、帕金森综合征、痴呆等脑部疾病；
6. 已知QT间期延长或先天性长QT综合征、失代偿性心力衰竭，或有室性心律失常或尖端扭转性室性心动过速病史者；
7. 筛选时电解质紊乱（如低钾血症）尚未纠正的患者；
8. 患者在随机前4小时内，使用了苯二氮卓类或其他催眠药、口服或肌肉注射短效的抗精神病药治疗；
9. 随机前1周内使用精神兴奋剂或利血平进行治疗；
10. 患者在随机前2周内或一次给药间隔内（以较长者为准），使用了长效的典型或者非典型抗精神病药注射剂的患者；
11. 筛选前4周内接受过电休克治疗（ECT）/改良电休克治疗（MECT），或预期在研究治疗期间必须进行ECT/MECT治疗的患者；
12. 筛选前4周内使用氯氮平治疗的患者；
13. 筛选前30天内接受过奥氮平或氟哌啶醇治疗的患者；
14. 过敏体质，或对奥氮平、氟哌啶醇及其辅料或类似成分有过敏史或者不耐受史的患者；
15. 既往或目前患有严重或不稳定的心血管、呼吸、内分泌、代谢、肝脏、肾脏、皮肤、恶性肿瘤、血液、神经系统、免疫系统等疾病，经研究者判断影响参加试验者；
16. 合并癫痫发作或有癫痫病史者；
17. 筛选时结果显示：ALT或AST > 2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；或中性粒细胞绝对计数 < 1000/mm3（即1.0 × 109/L）；
18. 筛选时妊娠检查为阳性或处于哺乳期的女性患者；
19. 筛选时存在异常有临床意义的实验室检查或心电图检查，并经研究者判定不宜入组的情况；
20. 随机前3个月内参加过其他临床试验者；
21. 研究者认为具有其他任何不宜参加此临床试验的情况。