登记概览
- 登记号
- CTR20230813
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 普方生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项研究Rina-S用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者的I/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-23
- 首次公示信息日期
- 2023-03-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-05；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-16；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 349 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市Texas · DallasUtah · West ValleyTennessee · NashvilleCalifornia · Santa Rosa吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市Michigan · DetroitOklahoma · Oklahoma CityMassachusetts · BostonCalifornia · La JollaCalifornia · Los AngelesKansas · Fairway江西省 · 南昌市福建省 · 福州市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市另有 16 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- Mary Crowley Cancer Research美国 · Texas · Dallas · 研究者：Orr, Douglas
- START Mountain Region美国 · Utah · West Valley · 研究者：Call, Justin
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Hamilton, Erika
- St.Joe's/Providence Medical Foundation美国 · California · Santa Rosa · 研究者：Anderson, Ian
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：康玉
- Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Winer，Ira
- University of Oklahoma - Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Richardson，Debra
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Yeku，Oladapo
- Dana-Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Lee，Elizabeth
- University of California San Diego - Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Patel，Sandip
- University of California Los Angeles (UCLA) Health美国 · California · Los Angeles · 研究者：Konecny，Gottfried
- KUMC (The University of Kansas Medical Center)美国 · Kansas · Fairway · 研究者：Zhang，Jun
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗雪珍
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：安云婷
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：饶群仙
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱慧
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王冬
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙立新
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高岩
- 郑州大学附属第二医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵虎
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax美国 · VA · VA · 研究者：Spira, Alexander
- Texas Oncology - Fort Worth美国 · TX · TX · 研究者：Cloven, Noelle
- Texas Oncology - Abeline美国 · TX · TX · 研究者：Melnyk, Anton
- Sansum Clinic美国 · CA · CA · 研究者：Kendle, Ryan
- Brown University - Warren Alpert Medical School - Women and Infants Hospital of Rhode Island美国 · RI · RI · 研究者：Matthews, Cara
- The START Center for Cancer Care - Midwest美国 · TX · TX · 研究者：Seamon, Leigh
- Oncology Associates of Oregon, P.C. (USOR)美国 · OR · OR · 研究者：Anderson, Charles
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (USOR)美国 · AZ · AZ · 研究者：Buscema, Joseph
- Virginia Oncology Associates (USOR)美国 · VA · VA · 研究者：McCollum, Michael E.
- Maryland Oncology Hematology, P.A.(USOR)美国 · MD · MD · 研究者：Wallmark, John M.
- Honor Health (USOR)美国 · AZ · AZ · 研究者：Willmott, Lyndsay J.
- Texas Oncology Gulf Coast (Woodlands) (USOR)美国 · TX · TX · 研究者：Lee, Christine
- Florida Cancer Specialists North美国 · FL · FL · 研究者：Wright, Gail
- Florida Cancer Specialists South美国 · FL · FL · 研究者：Guancial, Elizabeth
- Florida Cancer Specialists East美国 · FL · FL · 研究者：Monk, Bradley
- Alliance Cancer Specialist (USOR)美国 · PA · PA · 研究者：Shahin, Mark S
- Minnesota Oncology Hematology (USOR)美国 · MI · MI · 研究者：Thomes Pepin, Jessica
- Compass Oncology - Rose Quarter美国 · OR · OR · 研究者：Winter, William
- Texas Oncology – Central / South Texas美国 · TX · TX · 研究者：Eshed, Helen
- Texas Oncology – Northeast TX美国 · TX · TX · 研究者：Priebe, Anna
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王常玉
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李玮
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张彩石
- 申请人名称
- 普方生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 张彩石
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期A区1号楼101、102单元
- 联系人邮编
- 215100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院2号楼2楼216
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师、教授、博士研究生导师
- 电话
- [已移除电话]-81000
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GCT1184-01
- 方案最新版本号
- V5.2
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
A部分和B部分：
主要目的是评价Rina-S在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定Rina-S在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。次要目的是评估Rina-S的抗肿瘤活性；评估Rina-S的药代动力学（PK）。
C部分：
主要目的是确定Rina-S在对铂类药物耐药的卵巢癌（PROC）患者中的有效性。次要目的是进一步表征Rina-S在PROC患者中的有效性和缓解持续时间；评价Rina-S在PROC患者中的安全性和耐受性
G部分：
主要目的是确定Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的有效性。次要目的是进一步表征Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的有效性和缓解持续时间；评价Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的安全性和耐受性。
主要目的是评价Rina-S在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定Rina-S在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。次要目的是评估Rina-S的抗肿瘤活性；评估Rina-S的药代动力学（PK）。
C部分：
主要目的是确定Rina-S在对铂类药物耐药的卵巢癌（PROC）患者中的有效性。次要目的是进一步表征Rina-S在PROC患者中的有效性和缓解持续时间；评价Rina-S在PROC患者中的安全性和耐受性
G部分：
主要目的是确定Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的有效性。次要目的是进一步表征Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的有效性和缓解持续时间；评价Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.A部分和B部分
患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤。患者既往必须接受过所有已知能带来临床获益的疗法
C部分和E部分
患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的上皮性卵巢癌。
G部分
患者必须患有经组织学或细胞学证实的子宫内膜癌
2.所有患者均应同意提供一份治疗前的肿瘤样本（存档或新鲜活检样本）。
3.年龄≥18岁。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。
5.基线时根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估具有可测量病灶。
6.患者在收集基线实验室检查数据前2周内不得接受针对血小板、中性粒细胞或血红蛋白降低的支持性治疗。
7.患者必须提供书面知情同意。
患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤。患者既往必须接受过所有已知能带来临床获益的疗法
C部分和E部分
患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的上皮性卵巢癌。
G部分
患者必须患有经组织学或细胞学证实的子宫内膜癌
2.所有患者均应同意提供一份治疗前的肿瘤样本（存档或新鲜活检样本）。
3.年龄≥18岁。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。
5.基线时根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估具有可测量病灶。
6.患者在收集基线实验室检查数据前2周内不得接受针对血小板、中性粒细胞或血红蛋白降低的支持性治疗。
7.患者必须提供书面知情同意。
排除标准
1.患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病灶。
2. 已知患有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
3. 在Rina-S首次给药前2周内存在≥3级（根据NCI CTCAE第5.0版确认）且无法控制的病毒、细菌或真菌感染。
4. 患有无法控制的糖尿病。
5. 乙型肝炎表面抗原表达检测阳性。患有活动性丙型肝炎。
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
7. 在Rina-S首次给药前6个月内发生脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常（不包括心室率受控的无症状心房纤颤）或与纽约心脏病协会心功能分级III级至IV级症状一致的充血性心力衰竭。
8. 在过去2年内既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎，当前患有ILD/肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似ILD/肺炎。
9. 若既往接受过抗肿瘤治疗，则在研究药物首次给药前需有2周（小分子药物）或4周（抗体疗法）的洗脱期。
10. 仅在剂量递增阶段：在研究药物给药前14天内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。
11. 在Rina-S首次给药前2周，仍有未完成的放疗或重大手术。
12. 具有生育能力的女性患者。
13. 具有生育能力的男性患者。
14. 当前或过去2年内患有具有临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷，包括目前需要使用全身性免疫抑制剂治疗，即＞10 mg/天泼尼松当量（允许进行局部免疫抑制剂治疗，如吸入或外用皮质类固醇）。
15. 已知对Rina-S药物制剂中的任何辅料存在超敏反应。
16. 预期寿命＜12周。
17. 基线QTcF＞480 ms的患者。
18. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂抗体-药物偶联物治疗。
19. 患者在过去3个月内因胃肠梗阻住院或出现临床症状，或在筛选时有胃肠梗阻的影像学证据。
20. 需要定期接受穿刺术（大约每4周一次以上）对症治疗腹水的患者。
21. 存在研究者认为可能会影响患者接受或耐受计划治疗和随访的其他严重基础病症。
22. 进入研究前4周内，无需要治疗性穿刺术/胸腔穿刺的具有临床意义的腹水/胸腔积液。不得入组留置导管冲洗/引流的患者。
23. 研究药物首次给药前12周内接受过超过25%骨髓的放射治疗或宽野放疗。
24. 当前存在心包积液或有恶性心包积液病史的患者。
2. 已知患有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
3. 在Rina-S首次给药前2周内存在≥3级（根据NCI CTCAE第5.0版确认）且无法控制的病毒、细菌或真菌感染。
4. 患有无法控制的糖尿病。
5. 乙型肝炎表面抗原表达检测阳性。患有活动性丙型肝炎。
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
7. 在Rina-S首次给药前6个月内发生脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常（不包括心室率受控的无症状心房纤颤）或与纽约心脏病协会心功能分级III级至IV级症状一致的充血性心力衰竭。
8. 在过去2年内既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎，当前患有ILD/肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似ILD/肺炎。
9. 若既往接受过抗肿瘤治疗，则在研究药物首次给药前需有2周（小分子药物）或4周（抗体疗法）的洗脱期。
10. 仅在剂量递增阶段：在研究药物给药前14天内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。
11. 在Rina-S首次给药前2周，仍有未完成的放疗或重大手术。
12. 具有生育能力的女性患者。
13. 具有生育能力的男性患者。
14. 当前或过去2年内患有具有临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷，包括目前需要使用全身性免疫抑制剂治疗，即＞10 mg/天泼尼松当量（允许进行局部免疫抑制剂治疗，如吸入或外用皮质类固醇）。
15. 已知对Rina-S药物制剂中的任何辅料存在超敏反应。
16. 预期寿命＜12周。
17. 基线QTcF＞480 ms的患者。
18. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂抗体-药物偶联物治疗。
19. 患者在过去3个月内因胃肠梗阻住院或出现临床症状，或在筛选时有胃肠梗阻的影像学证据。
20. 需要定期接受穿刺术（大约每4周一次以上）对症治疗腹水的患者。
21. 存在研究者认为可能会影响患者接受或耐受计划治疗和随访的其他严重基础病症。
22. 进入研究前4周内，无需要治疗性穿刺术/胸腔穿刺的具有临床意义的腹水/胸腔积液。不得入组留置导管冲洗/引流的患者。
23. 研究药物首次给药前12周内接受过超过25%骨髓的放射治疗或宽野放疗。
24. 当前存在心包积液或有恶性心包积液病史的患者。
试验用药
中文通用名：注射用PRO1184： 英文通用名：PRO1184 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。复溶后的PRO1184产品的标示浓度为20 mg/mL。复溶后应进一步稀释至总体100ml体积的液体进行IV给药。给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过250 mL/h。
用药时程：单次给药
规格：100mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。复溶后的PRO1184产品的标示浓度为20 mg/mL。复溶后应进一步稀释至总体100ml体积的液体进行IV给药。给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过250 mL/h。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用PRO1184： 英文通用名：PRO1184 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。复溶后的PRO1184产品的标示浓度为40 mg/mL。复溶后应进一步稀释至总体100ml体积的液体进行IV给药。给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过250 mL/h。
用药时程：单次给药
规格：200mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。复溶后的PRO1184产品的标示浓度为40 mg/mL。复溶后应进一步稀释至总体100ml体积的液体进行IV给药。给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过250 mL/h。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用PRO1184： 英文通用名：PRO1184 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。
用药时程：单次给药
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- A部分和B部分 根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版确定的不良事件类型、发生率、严重程度、严重性以及相关性评价时间：到治疗结束，最长约1年指标类型：安全性指标
- A部分和B部分 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度评价时间：到治疗结束，最长约1年指标类型：安全性指标
- A部分和B部分 剂量限制性毒性的发生率评价时间：第1周期结束时（每个周期21天）指标类型：安全性指标
- C部分和E部分 盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST第1.1版评估的ORR评价时间：到治疗结束，约1年指标类型：有效性指标
- G部分 由BICR根据RECIST第1.1版评估的ORR评价时间：到治疗结束，约1年指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- A部分和 B部分 除胸膜间皮瘤外所有类型肿瘤，由研究者根据RECIST第1.1版评估的最佳缓解；胸膜间皮瘤的最佳缓解将根据mRECIST第1.1版进行评价评价时间：最长约1年时间指标类型：有效性指标
- A部分和B部分 客观缓解率评价时间：最长约1年时间指标类型：有效性指标
- A部分和B部分 疾病控制率评价时间：最长约1年时间指标类型：有效性指标
- A,B,C,E,G部分 无进展生存期评价时间：最长约1年时间指标类型：有效性指标
- A,B,C,E,G部分 客观缓解持续时间评价时间：最长约1年时间指标类型：有效性指标
- A部分和B部分 Rina-S相关分析物的PK参数评价时间：直至治疗结束，最长约1年时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- C,E,G部分 总生存期评价时间：最长约2年时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- C,E部分 采用国际妇科肿瘤协作组（GCIG）标准确定CA-125缓解评价时间：直至治疗结束，最长约1年时间指标类型：有效性指标
- C,E,G部分 根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版确定的不良事件类型、发生率、严重程度、严重性以及相关性评价时间：直至治疗结束，最长约1年时间指标类型：安全性指标
- C,E,G部分 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度评价时间：直至治疗结束，最长约1年时间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-24
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-30
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230813
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张彩石
- 首次公示信息日期
- 2023-03-20
- 申请人名称
- 普方生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230813
- 药物名称
- 注射用PRO1184 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者
- 试验专业题目
- 一项研究Rina-S用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者的I/II期研究
- 试验通俗题目
- Rina-S在实体瘤患者中的研究
- 试验方案编号
- GCT1184-01
- 方案最新版本号
- V5.2
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否