阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究

1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，无捐卵、捐精计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。
完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。
3.筛选年龄在18-45周岁之间的男性与女性健康志愿者。
4.筛选时男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。

1.毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。
2. 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
3. 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
4. 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
5. 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
6. 在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。
7. 在首次服用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
8. 首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。
9. 首次服药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或预期不能完成整个临床试验者。
10. 首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
11. 自述吞咽困难者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
13. 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
14. 哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果超出正常值范围。
15. 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
16. 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体超出正常值范围。
17. 临床实验室检查、体格检查、生命体征、正位胸部X线及ECG检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
18. 对阿莫西林和克拉维酸钾或类似药物有过敏史，尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者。
19. 有伪膜性肠炎、出血性结肠炎、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的/假膜性结肠炎病史者。
20. 有多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病史者。
21. 有间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）病史者。
22. 血管神经性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹或皮疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克病史者。
23. 有行为改变、意识混乱、惊厥、癫痫病史者。
24. 有传染性单核细胞增多症病史者。
25. 有变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者。
26. 有胆汁淤积或肝功能损伤病史者。
27. 青霉素皮试阳性者。