依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

1.1.18周岁及以上（包括18周岁）的男性和女性受试者；
2.2.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
3.3.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划、受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
4.4.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；
2. 2.各项检查指标存在经研究者判断异常有临床意义的情况，包括生命体征[体温（额温）、脉搏、血压、呼吸]、SPO2监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血四项、血生化）、心电图、胸片等；
3. 3.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料（花生、大豆油、中链甘油三酸酯、甘油、蛋黄卵磷脂、油酸钠等）有过敏史者；
4. 4.既往有恶性高热等遗传病史、癫痫病史、具有临床意义的麻醉意外史及有深度镇静/全身麻醉禁忌证者；
5. 5.既往或目前有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征等，或首次使用研究药物前患有急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；
6. 6.存在或有潜在困难气道者，包括改良的Mallampati气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；
7. 7.有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；
8. 8.既往有体位性低血压史者；
9. 9.有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者；
10. 10.试验期间有增重或减重计划者；
11. 11.有嗜烟史（近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；试验期间不能戒烟戒酒者；
12. 12.给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
13. 13.给药前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
14. 14.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等传染病四项结果为阳性者；
15. 15.静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者，经研究者判定不宜入组者；
16. 16.给药前3个月内献血或失血超过200 mL者（不含月经失血）；
17. 17.给药前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）或接种疫苗者，经研究者判定不宜参加试验者；
18. 18.给药前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
19. 19.筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者；
20. 20.给药前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
21. 21.药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
22. 22.酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
23. 23.妊娠及哺乳期妇女；
24. 24.因自身其他原因不能参加试验者；
25. 25.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。