登记概览
- 登记号
- CTR20230821
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent CTS, LLC; Patheon France S.A.S. Merck Sharp & Dohme LLC
完整专业题目
一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-20
- 首次公示信息日期
- 2023-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-06；国际：2023-03-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-01；国际：2023-04-19
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 45 人；国际: 305 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 87 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市海南省 · 海口市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市贵州省 · 贵阳市山西省 · 太原市AR · SpringdaleMS · HattiesburgWA · SpokaneNA · Aalborg另有 54 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王婷玉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨涛
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张群岭
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭绪涛
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄河
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵谢兰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王雅丹
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- Highlands Oncology Group美国 · AR · Springdale · 研究者：Travis, Patrick
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology美国 · MS · Hattiesburg · 研究者：Hrom, John
其余 63 家登记机构展开查看完整名单
- Medical Oncology Associates, PS美国 · WA · Spokane · 研究者：Chaudhry, Arvind
- Aalborg Universitetshospital, Syd丹麦 · NA · Aalborg · 研究者：Hoyer, Thor
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme丹麦 · NA · Aarhus · 研究者：Bentzen, Hans
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology图尔基耶 · NA · Ankara · 研究者：Ozcan, Muhit
- Biocenter智利 · NA · Concepción · 研究者：Chandia Cabas, Mauricio
- BP – A Beneficencia Portuguesa de S？o Paulo-Medical Oncology巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Farias, Danielle
- CELAN,S.A危地马拉 · NA · Guatemala · 研究者：Pineda Palma, Judith
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site H？pital de Chambéry法国 · NA · Chambéry · 研究者：PICA, Gian Matteo
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing法国 · NA · Clermont-Ferrand · 研究者：Guieze, Romain
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA智利 · NA · Santiago · 研究者：Berkovits, Alejandro
- Centro de Infusion Superare墨西哥 · NA · Mexico City · 研究者：Barranco, Gilberto
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec墨西哥 · NA · Morelia · 研究者：Campos, Gregorio
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Liao, Pi-Han
- Clini Salud哥伦比亚 · NA · Sabaneta · 研究者：Valera, Arturo
- Constantiaberg Haematology南非 · NA · NA · 研究者：Loebenberg, Perry
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia)匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Illes, Arpad
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Hematology图尔基耶 · NA · izmir · 研究者：Demirkan, Fatih
- Dolno？l？skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii-CENTRUM HEMATOLOGICZNO – TRANSPLANTACYJNE波兰 · NA · Wroc？aw · 研究者：DYBKO, JAROSLAW
- Ege Universitesi Hastanesi图尔基耶 · NA · ？zmir · 研究者：Saydam, Güray
- FALP-UIDO智利 · NA · Santiago · 研究者：Gazitua, Raimundo
- Fejér Megyei Szent Gy？rgy Egyetemi Oktató Kórház匈牙利 · NA · Székesfehérvár · 研究者：Batai, Arpad
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida哥伦比亚 · NA · Medellín · 研究者：Vizcarra, Maria
- Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology南非 · NA · Cape Town · 研究者：Louw, Vernon
- Haemalife南非 · NA · NA · 研究者：Cass, Michael
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:墨西哥 · NA · Ciudad de México · 研究者：Perez Perez, Juan
- Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas巴西 · NA · Jaú · 研究者：Mattos, Ederson
- Hospital Ampang马来西亚 · NA · Ampang · 研究者：TAN, SEN MUI
- Hospital General de Culiacan-Rheumatology墨西哥 · NA · Culiacan · 研究者：Valdes, Carlos
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Perini, Guilherme
- Hospital Sultanah Aminah马来西亚 · NA · Johor Bharu · 研究者：Boo, Yang Liang
- IC La Serena Research智利 · NA · La Serena · 研究者：Villegas, Cleiden
- ICESP - INSTITUTO DO C？NCER DO ESTADO DE S？O PAULO-Pesquisa Clinica巴西 · NA · S？o Paulo · 研究者：Buccheri, Valeria
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer智利 · NA · Temuco · 研究者：Yanez Ruiz, Eduardo
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet匈牙利 · NA · Eger · 研究者：Ilonczai, Peter
- MEDI-K CAYALA危地马拉 · NA · Guatemala · 研究者：Aguilar, Mynor
- Mega Medipol-Hematology图尔基耶 · NA · stanbul · 研究者：Sevindik, Omur
- Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology图尔基耶 · NA · tekirdag · 研究者：Turgut, Burhan
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Uk？adu Ch？onnego波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Paszkiewicz-Kozik, Ewa
- National Cancer Centre Singapore新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Somasundaram, Nagavalli
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · TAINAN · 研究者：Chen, Tsai-Yun
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Wu, Shang-Ju
- Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre南非 · NA · Centurion · 研究者：McDonald, Andrew
- Oaxaca Site Management Organization墨西哥 · NA · Oaxaca · 研究者：Ramirez Romero, Eva Fabiola
- Odense Universitetshospital丹麦 · NA · Odense · 研究者：Rewes, Annika
- Oncologos del Occidente哥伦比亚 · NA · Pereira · 研究者：Quintero Gutierrez, Jonathan
- Oncomedica-Guatemala危地马拉 · NA · Guatemala · 研究者：Lopez, Karla
- Pratia Onkologia Katowice波兰 · NA · Katowice · 研究者：Grosicki, Sebastian
- Prince of Wales Hospital-Department of Medicine & Therapeutics (Haematology)中国香港 · NA · Shatin · 研究者：Wong, Raymond
- Queen Mary Hospital中国香港 · NA · Pokfulam · 研究者：Tse, Eric
- Queen Mary Hospital澳大利亚 · NA · Adelaide · 研究者：Hahn, Uwe
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1-Department of Haematooncology and Bone Marrow Transpla波兰 · NA · Lublin · 研究者：Hus, Marek
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii波兰 · NA · Olsztyn · 研究者：Halka, Janusz
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology哥伦比亚 · NA · Valledupar · 研究者：Rosales, Carmen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S波兰 · NA · Kielce · 研究者：Steckiewicz, Pawel
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály匈牙利 · NA · Nyiregyhaza · 研究者：Rejto, Laszlo
- Tan Tock Seng Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Cao, Ling
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi图尔基耶 · NA · Istanbul · 研究者：Ozturk, Erman
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii波兰 · NA · Gdańsk · 研究者：SZAREJKO, Monika
- Vejle Sygehus丹麦 · NA · Vejle · 研究者：Clausen, Michael
- Wits Clinical Research南非 · NA · Johannesburg · 研究者：Philip, Vinitha
- Wits Clinical Research南非 · NA · Soweto · 研究者：Demetriou, Georgia
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddzia？ Hematologii Ogólnej波兰 · NA · ？ód？ · 研究者：Robak, Tadeusz
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王菲
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent CTS, LLC; Patheon France S.A.S. Merck Sharp & Dohme LLC
- 联系人姓名
- 王菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 008-00
- 方案最新版本号
- 008-02
- 版本日期
- 2024-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较MK-1026与研究者选择的化学免疫治疗（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗[FCR]或苯达莫司汀+利妥昔单抗[BR]）的PFS；
次要目的：在OS、ORR和DOR方面，比较MK-1026与研究者选择的化学免疫治疗（FCR或BR）；评价MK-1026的安全性和耐受性。
次要目的：在OS、ORR和DOR方面，比较MK-1026与研究者选择的化学免疫治疗（FCR或BR）；评价MK-1026的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊为CLL/SLL且明确证实活动性病变，需要启动治疗。
注：CLL受试者必须至少有一项可根据iwCLL标准2018客观测量缓解的参数。SLL受试者必须有可测量疾病，定义为螺旋CT扫描至少有1个可在至少2个维度上准确测量的病灶。淋巴结病灶最长直径的最小测量值必须>15mm。
2.既往未接受治疗的CLL/SLL受试者，无TP53畸变且已明确11q状态和IGHV突变状态。
3.随机分组前7天内ECOG PS为0至2分。
4.能够吞咽并保留口服药物。
5.具有充分的相应器官功能。
6.血小板 ≥50×10^9/L、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75×10^9/L。
7.肾功能：肌酐清除率估计值≥30 mL/min。
8.肝功能：总胆红素≤1.5×ULN 或对于总胆红素水平＞1.5 ×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，证实有肝累及和/或Gilbert综合征的受试者中，总胆红≤3 × ULN；AST和ALT≤2.5×ULN（肝累及的受试者，≤5 × ULN）。
注：CLL受试者必须至少有一项可根据iwCLL标准2018客观测量缓解的参数。SLL受试者必须有可测量疾病，定义为螺旋CT扫描至少有1个可在至少2个维度上准确测量的病灶。淋巴结病灶最长直径的最小测量值必须>15mm。
2.既往未接受治疗的CLL/SLL受试者，无TP53畸变且已明确11q状态和IGHV突变状态。
3.随机分组前7天内ECOG PS为0至2分。
4.能够吞咽并保留口服药物。
5.具有充分的相应器官功能。
6.血小板 ≥50×10^9/L、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75×10^9/L。
7.肾功能：肌酐清除率估计值≥30 mL/min。
8.肝功能：总胆红素≤1.5×ULN 或对于总胆红素水平＞1.5 ×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，证实有肝累及和/或Gilbert综合征的受试者中，总胆红≤3 × ULN；AST和ALT≤2.5×ULN（肝累及的受试者，≤5 × ULN）。
排除标准
1.活动性HBV/HCV感染。
2. 可能影响药物吸收的胃肠功能障碍。
3. 已知有其他恶性肿瘤且正在进展，或在过去3年内需要积极治疗。
4. 诊断为Richter转化或CLL/SLL导致的活动性CNS受累。
5. 需要系统性治疗的活动性感染，包括筛选期间使用静脉注射抗生素。
6. 在筛选期前的12个月内发生AIDS机会性感染。
7. QTc间期延长或其他显著的ECG异常。
8. 已知对MK-1026过敏，或对FCR（或指定的获批利妥昔单抗生物类似药）/苯达莫司汀或任何辅料有禁忌症。
9. 有重度出血性疾病史。
10. 大手术后未完全恢复或有持续性手术并发症的受试者。
11. 目前正在接受以下药物治疗：具有窄治疗指数的P-gp底物；CYP3A强效诱导剂；CYP3A强效抑制剂。
12. 在首剂研究干预前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。
13. 研究干预给药前接受过针对CLL/SLL的任何全身性抗肿瘤治疗或研究性药物，处于5倍半衰期内（或对于单克隆抗体治疗为4周），或在4周内使用过试验用器械治疗任何医学疾病。
14. 已知有精神疾病或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力。
2. 可能影响药物吸收的胃肠功能障碍。
3. 已知有其他恶性肿瘤且正在进展，或在过去3年内需要积极治疗。
4. 诊断为Richter转化或CLL/SLL导致的活动性CNS受累。
5. 需要系统性治疗的活动性感染，包括筛选期间使用静脉注射抗生素。
6. 在筛选期前的12个月内发生AIDS机会性感染。
7. QTc间期延长或其他显著的ECG异常。
8. 已知对MK-1026过敏，或对FCR（或指定的获批利妥昔单抗生物类似药）/苯达莫司汀或任何辅料有禁忌症。
9. 有重度出血性疾病史。
10. 大手术后未完全恢复或有持续性手术并发症的受试者。
11. 目前正在接受以下药物治疗：具有窄治疗指数的P-gp底物；CYP3A强效诱导剂；CYP3A强效抑制剂。
12. 在首剂研究干预前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。
13. 研究干预给药前接受过针对CLL/SLL的任何全身性抗肿瘤治疗或研究性药物，处于5倍半衰期内（或对于单克隆抗体治疗为4周），或在4周内使用过试验用器械治疗任何医学疾病。
14. 已知有精神疾病或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力。
试验用药
中文通用名：MK-1026片： 英文通用名：MK-1026 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg；20mg
用法用量：65mg, PO, QD
用药时程：每日一次，直至疾病进展，出现不可耐受的毒性，或符合停药标准
规格：5mg；20mg
用法用量：65mg, PO, QD
用药时程：每日一次，直至疾病进展，出现不可耐受的毒性，或符合停药标准
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：输注溶液
规格：100 mg/10 mL；500 mg/50 mL（10 mg/mL）
用法用量：C1D1 375 mg/m2；其余剂量500 mg/m2
用药时程：每个28天周期的第1天（第1-6周期）
规格：100 mg/10 mL；500 mg/50 mL（10 mg/mL）
用法用量：C1D1 375 mg/m2；其余剂量500 mg/m2
用药时程：每个28天周期的第1天（第1-6周期）
中文通用名：苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine 商品名称：NA
剂型：输注溶液
规格：100 mg/4 mL（25 mg/mL）
用法用量：首次给药剂量为70-90 mg/m2。后续剂量可递增至90 mg/m2（如适用，根据当地指南）
用药时程：每个28天周期的第1天和第2天，最多6个周期
规格：100 mg/4 mL（25 mg/mL）
用法用量：首次给药剂量为70-90 mg/m2。后续剂量可递增至90 mg/m2（如适用，根据当地指南）
用药时程：每个28天周期的第1天和第2天，最多6个周期
中文通用名：氟达拉滨 英文通用名：Fludarabine 商品名称：福达华
剂型：输注溶液
规格：50mg/2mL（25mg/mL）
用法用量：25mg/m2
用药时程：每个28天周期的第1天和第2天，最多6个周期
规格：50mg/2mL（25mg/mL）
用法用量：25mg/m2
用药时程：每个28天周期的第1天和第2天，最多6个周期
中文通用名：环磷酰胺 英文通用名：Cyclophosphamide 商品名称：安道生
剂型：西林瓶
规格：500mg/瓶；1g/瓶；2g/瓶
用法用量：250 mg/m^2
用药时程：每个28天周期的第1天和第2天，最多6个周期
规格：500mg/瓶；1g/瓶；2g/瓶
用法用量：250 mg/m^2
用药时程：每个28天周期的第1天和第2天，最多6个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- MK-1026（A组）与研究者选择的化学免疫治疗（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗[FCR]或苯达莫司汀+利妥昔单抗[BR]）（B组）的无进展生存期（PFS）评价时间：最多约5年指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- A组与B组的总生存期(OS）评价时间：最多约5年指标类型：有效性指标
- A组与B组的总缓解率（ORR）评价时间：最多约5年指标类型：有效性指标
- A组与B组的缓解持续时间（DOR）评价时间：最多约5年指标类型：有效性指标
- MK-1026的安全性和耐受性评价时间：最多约5年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-10-28
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-05-08
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230821
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王菲
- 首次公示信息日期
- 2023-03-28
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Catalent CTS, LLC; Patheon France S.A.S./Merck Sharp & Dohme LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230821
- 药物名称
- MK-1026片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008）
- 试验通俗题目
- 一项在既往未经治疗的CLL/SLL 患者（无TP53畸变） 中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期研究
- 试验方案编号
- 008-00
- 方案最新版本号
- 008-02
- 版本日期
- 2024-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否