登记概览
- 登记号
- CTR20230825
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-24
- 首次公示信息日期
- 2023-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-12；国际：2024-11-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-19；国际：2024-12-23
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；国际: 498 人；
- 已入组人数
- 国内: 262 人；国际: 356 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市另有 19 个地区
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛俊丽
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄云超
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱正飞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈柏林
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘震天
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏翠云
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李艳
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张俊红
- Samsung Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Myung-Ju Ahn
- Seoul National University Bundang HospitalSouth Korea · Seongnam · Si -Seongnam-Si · 研究者：Se Hyun Kim
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's HospitalSouth Korea · Suwon · Si -Suwon-Si · 研究者：Byoung Yong Shim
- Chungbuk National University HospitalSouth Korea · Cheongju · si -Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
- Inje University Haeundae Paik HospitalSouth Korea · Busan · Busan · 研究者：Ilhwan Kim
- LTD NEW HOSPITALSGEORGIA · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Davit Giorgadze
- LTD Institute of Clinical OncologyGEORGIA · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Vladimer Kuchava
- Tbilisi St Med U Ingorokva High MedGEORGIA · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Miranda Gogishvili
- LLC Todua ClinicGEORGIA · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Tamar Melkadze
- ISR-GEO Med Res Clin HealthycoreGEORGIA · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Ekaterine Arkania
- MedisprofRomania · Cluj · Napoca · 研究者：Anghel Adrian UDREA
- Centrul de Oncologie Sf. NectarieRomania · Dolj · Craiova · 研究者：Michael Schenker
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-NapocaRomania · Cluj · Napoca · 研究者：Alina Simona MUNTEAN
- Ovidius Clinical HospitalRomania · Ovidiu · Constanta · 研究者：Laura Mazilu
- Hospital Universitari Dexeus Grupo QuironsaludSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Andres Aguilar Hernandez
- Hospital Universitario Virgen de ValmeSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Jose Fuentes Pradera
- Hospital Clinico Universitario De ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Paloma Martin Martorell
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaSpain · Madrid · Majadahonda · 研究者：Mariano Provencio Pulla
- Micancer Center S.L.P.Spain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Santiago Viteri Ramírez
- Hospital Quironsalud MalagaSpain · Málaga · Málaga · 研究者：Manuel Cobo Dols
- Hospital Universitari Vall D HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip Font
- Hospital Universitario QuirónSalud MadridSpain · Madrid · Pozuelo de Alarcón · 研究者：Belen Rubio Viqueira
- Medical Point Izmir HospitalTurkey · Izmir · Izmir · 研究者：Cagatay Arslan
- Adana City Training and Research HospitalTurkey · Adana · Adana · 研究者：Timucin Cil
- Hacettepe University Medical FacultyTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Mustafa Erman
- Inonu University Turgut Ozal Medical CenterTurkey · Malatya · Malatya · 研究者：Mustafa Dikilitas
- Ankara Liv Hospital Tibbi OnkolojiTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Saadettin Kilickap
- Medical Park Seyhan HospitalTurkey · Adana · Adana · 研究者：Ahmet Sezer
- Gazi University Medical FacultyTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Ozan Yazici
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji KlinigiTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Nuri Karadurmus
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何朗
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 金小平
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 金小平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路 651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241364,CTR20243435
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB264-II-04
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评估SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性以及初步抗肿瘤活性以及采用RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）：确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
次要目的：评估NSCLC患者接受SKB264单药或联合治疗的缓解持续时间（DOR）（根据RECIST v1.1评估）、无进展生存期（PFS）（根据RECIST v1.1评估）、总生存期（OS）、PK特征和免疫原性。
次要目的：评估NSCLC患者接受SKB264单药或联合治疗的缓解持续时间（DOR）（根据RECIST v1.1评估）、无进展生存期（PFS）（根据RECIST v1.1评估）、总生存期（OS）、PK特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学确诊的NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性（IV期）NSCLC；
3.经组织学证实EGFR野生型和肿瘤组织学、细胞学或血液学样本证实EGFR激活突变；
4.a)EGFR野生型和ALK融合基因阴性，既往无系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC；
c) EGFR敏感突变，接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败;
d) EGFR敏感突变，既往未接受过系统性治疗;
e) EGFR野生型和ALK融合基因阴性，既往仅接受过一线或二线治疗，且接受含铂化疗和抗PD-1/L1抗体联用或不联用其他药物治疗期间或之后进展。
5.在研究治疗首次给药前受试者能够提供肿瘤组织块或切片；
6.据实体瘤疗效评价（RECIST）v1.1标准至少有一个影像学可测量病灶；
7.在研究治疗首次给药的7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
8.受试者的预期生存期≥ 3个月；
9.具备充分的器官功能；
10.患者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复；
11.男性和女性受试者使用的避孕措施必须符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求。
12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2.经组织学或细胞学确诊的NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性（IV期）NSCLC；
3.经组织学证实EGFR野生型和肿瘤组织学、细胞学或血液学样本证实EGFR激活突变；
4.a)EGFR野生型和ALK融合基因阴性，既往无系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC；
c) EGFR敏感突变，接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败;
d) EGFR敏感突变，既往未接受过系统性治疗;
e) EGFR野生型和ALK融合基因阴性，既往仅接受过一线或二线治疗，且接受含铂化疗和抗PD-1/L1抗体联用或不联用其他药物治疗期间或之后进展。
5.在研究治疗首次给药前受试者能够提供肿瘤组织块或切片；
6.据实体瘤疗效评价（RECIST）v1.1标准至少有一个影像学可测量病灶；
7.在研究治疗首次给药的7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
8.受试者的预期生存期≥ 3个月；
9.具备充分的器官功能；
10.患者必须从先前治疗导致的所有毒性中恢复；
11.男性和女性受试者使用的避孕措施必须符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求。
12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1.病理组织学类型含小细胞癌成分；
2. 有已知恶性肿瘤病史的受试者;
3. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的受试者；
4. 既往接受含铂治疗时发生≥ 2级周围神经病变的受试者；
5. 研究治疗首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；
6. 研究治疗首次给药前6个月内发生的动静脉血栓事件；
7. 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史；
8. 患有具有临床意义的心血管疾病的受试者;
9. 有间质性肺病（ILD）史或有非感染性肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；
10. 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病，包括药物无法控制得高血压和糖尿病以及需要反复引流得积液；
11. 患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
12. 诊断为活动性乙型或丙型肝炎；
13. 已知有控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者；
14. 已知的活动性肺结核；
15. 研究治疗首次给药前4周内接受过其他临床研究性药物或4周内进行过大型手术；
16. 研究治疗首次给药前6个月内，肺部病灶接受总剂量超过30Gy的放疗；
17. 研究治疗首次给药前2周或5个半衰期内和研究期间需要系统性使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者；
18. 研究治疗首次给药前2周内持续接受过高剂量全身皮质类固醇给药；
19. 研究治疗首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗；
20. 研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染；
21. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
22. 已知对帕博利珠单抗或SKB264，或者帕博利珠单抗或SKB264的辅料有过敏或超敏反应的受试者。
2. 有已知恶性肿瘤病史的受试者;
3. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的受试者；
4. 既往接受含铂治疗时发生≥ 2级周围神经病变的受试者；
5. 研究治疗首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；
6. 研究治疗首次给药前6个月内发生的动静脉血栓事件；
7. 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史；
8. 患有具有临床意义的心血管疾病的受试者;
9. 有间质性肺病（ILD）史或有非感染性肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；
10. 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病，包括药物无法控制得高血压和糖尿病以及需要反复引流得积液；
11. 患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
12. 诊断为活动性乙型或丙型肝炎；
13. 已知有控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者；
14. 已知的活动性肺结核；
15. 研究治疗首次给药前4周内接受过其他临床研究性药物或4周内进行过大型手术；
16. 研究治疗首次给药前6个月内，肺部病灶接受总剂量超过30Gy的放疗；
17. 研究治疗首次给药前2周或5个半衰期内和研究期间需要系统性使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者；
18. 研究治疗首次给药前2周内持续接受过高剂量全身皮质类固醇给药；
19. 研究治疗首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗；
20. 研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染；
21. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
22. 已知对帕博利珠单抗或SKB264，或者帕博利珠单抗或SKB264的辅料有过敏或超敏反应的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：三个剂量，剂量1-3，每二周用药一次;
用药时程：每两周静脉输注一次
规格：200mg/瓶
用法用量：三个剂量，剂量1-3，每二周用药一次;
用药时程：每两周静脉输注一次
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达®
剂型：注射剂
规格：25 mg/ml
用法用量：400mg,Q6W;
用药时程：每六周静脉输注一次
规格：25 mg/ml
用法用量：400mg,Q6W;
用药时程：每六周静脉输注一次
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次
用药时程：每三周静脉输注一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次
用药时程：每三周静脉输注一次
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg
用药时程：每日一次；
规格：80mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg
用药时程：每日一次；
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：三个剂量，剂量1-3，每3周用药1次或者每3周用药2次或者每2周用药1次;
用药时程：每3周静脉输注1次 或者2次或者每2周静脉输注1次。
规格：200mg/瓶
用法用量：三个剂量，剂量1-3，每3周用药1次或者每3周用药2次或者每2周用药1次;
用药时程：每3周静脉输注1次 或者2次或者每2周静脉输注1次。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达®
剂型：注射剂
规格：5 mg/ml
用法用量：400mg,Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
规格：5 mg/ml
用法用量：400mg,Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg
用药时程：每日一次；
规格：80mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg
用药时程：每日一次；
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次
用药时程：每三周静脉输注一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次
用药时程：每三周静脉输注一次
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服，每日一次，每次40mg
用药时程：每日一次；
规格：40mg
用法用量：口服，每日一次，每次40mg
用药时程：每日一次；
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：三个剂量，剂量1-4，每3周用药一次或者每3周用药2次或者每2周用药1次。
用药时程：每3周静脉输注一次 或者2次或者每2周静脉输注1次。
规格：200mg/瓶
用法用量：三个剂量，剂量1-4，每3周用药一次或者每3周用药2次或者每2周用药1次。
用药时程：每3周静脉输注一次 或者2次或者每2周静脉输注1次。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：5 mg/ml
用法用量：400mg,Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
规格：5 mg/ml
用法用量：400mg,Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg
用药时程：每日一次
规格：80mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg
用药时程：每日一次
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg 、40mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg；口服，每日一次，每次40mg
用药时程：每日一次
规格：80mg 、40mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg；口服，每日一次，每次40mg
用药时程：每日一次
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次
用药时程：每三周静脉输注一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次
用药时程：每三周静脉输注一次
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：Carboplatin Kabi 10mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer infusionslosung
剂型：注射剂
规格：15ml:150mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次
用药时程：每三周静脉输注一次
规格：15ml:150mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注，用药频率为每3周给药一次
用药时程：每三周静脉输注一次
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：四个剂量，剂量1-4，每3周用药一次或者每3周用药2次或者每2周用药1次
用药时程：每3周静脉输注一次 或者2次或者每2周静脉输注1次
规格：200mg/瓶
用法用量：四个剂量，剂量1-4，每3周用药一次或者每3周用药2次或者每2周用药1次
用药时程：每3周静脉输注一次 或者2次或者每2周静脉输注1次
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：5 mg/ml
用法用量：400mg,Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
规格：5 mg/ml
用法用量：400mg,Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg 、40mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg；口服，每日一次，每次40mg
用药时程：每日一次
规格：80mg 、40mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg；口服，每日一次，每次40mg
用药时程：每日一次
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg 、40mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg；口服，每日一次，每次40mg
用药时程：每日一次
规格：80mg 、40mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg；口服，每日一次，每次40mg
用药时程：每日一次
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：5 mg/ml
用法用量：400mg,Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
规格：5 mg/ml
用法用量：400mg,Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：四个剂量，剂量1-4，每3周用药一次或者每3周用药2次或者每2周用药1次
用药时程：每3周静脉输注一次 或者2次或者每2周静脉输注1次
规格：200mg/瓶
用法用量：四个剂量，剂量1-4，每3周用药一次或者每3周用药2次或者每2周用药1次
用药时程：每3周静脉输注一次 或者2次或者每2周静脉输注1次
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg 、40mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg；口服，每日一次，每次40mg
用药时程：每日一次
规格：80mg 、40mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg；口服，每日一次，每次40mg
用药时程：每日一次
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：四个剂量，剂量1-4，每3周用药一次或者每3周用药2次或者每2周用药1次
用药时程：每3周静脉输注一次 或者2次或者每2周静脉输注1次
规格：200mg/瓶
用法用量：四个剂量，剂量1-4，每3周用药一次或者每3周用药2次或者每2周用药1次
用药时程：每3周静脉输注一次 或者2次或者每2周静脉输注1次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）； 不良事件（AE）的发生率及严重程度； 因AE终止研究治疗；评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 采用RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 患者接受SKB264单药或联合治疗的缓解持续时间（DOR），无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学(PK)和免疫原性（ADA）评价时间：实际取样时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-02-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-03-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-07-21
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-10-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-12-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-02-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-08-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-01-21
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230825
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金小平
- 首次公示信息日期
- 2023-03-17
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230825
- 相关登记号
- CTR20241364,CTR20243435
- 药物名称
- 注射用SKB264
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究
- 试验通俗题目
- SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究
- 试验方案编号
- SKB264-II-04
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 是