双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.承诺在试验前24 h至试验结束不在用药部位使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6.体格检查结果正常或异常无临床意义；
7.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
8.术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，或对异丙醇或丙二醇过敏，或过敏体质；
2. 患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史；
3. 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史；
4. 过去曾经由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）出现瘙痒、红斑、湿疹；
5. 在用药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状、过度日晒或有纹身；
6. 既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血；
7. 有骨关节炎、类风湿性关节炎、慢性炎症疾病（如结肠炎）或纤维肌痛综合征病史；
8. 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
9. 试验前30天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（如锂制剂、地高辛、利尿剂、其他非甾体类抗炎药、皮质激素、抗凝剂、抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞等），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
10. 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
11. 试验前14天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
12. 试验前48小时内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）或摄入富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料；
13. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
14. 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
15. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
16. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
17. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
18. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
19. 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
20. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
21. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。