盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁）；
2.性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；
3.女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
6.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有青光眼、重症肌无力、白细胞减少、癫痫和肝、肾功能异常病史者，三年内曾患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者；
3. 对本药成分或类似物过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5. 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮？类药物帮助睡眠者；
6. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在试验期间禁止吸烟者；
7. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在呼气式酒精检测不合格者或拒绝在试验期间禁止饮酒者;
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
9. 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
10. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用
富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
12. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
13. 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
14. 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
15. 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体任一检测结果阳性，
乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者；
16. 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
17. 对乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。