盐酸吡格列酮胶囊人体生物等效性试验

1.受试者自愿参加本研究并自愿签署书面的知情同意书，同时能够和研究者保持良好的沟通并遵守临床研究方案的要求；
2.年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者；
3.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括临界值；BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
4.给药前各项检查（包括生命体征、体格检查、糖化血红蛋白、血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、尿药筛查、12导联心电图、胸片或胸部CT等）结果正常或经研究者判定异常无临床意义；
5.受试者或其伴侣在研究期间及研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药）且无捐精、捐卵计划。

1.对盐酸吡格列酮或其任意成分有过敏史，或曾出现对两类或两类以上药物和/或食物过敏；
2. 现有或既往有充血性心衰病史/心脏疾病史或低血糖发作史；
3. 有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病；
5. 毒品或药物滥用史、酗酒史或吸烟嗜好者：
a)筛选前3个月内有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性；
b)筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性；
c)筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支；
6. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；
7. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者或具有影响药物吸收、分布、代谢或清除的手术者；
8. 使用了以下任何一种药物或治疗：
a)首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对研究药物代谢的药物或接种过疫苗；
b)首次给药前28天内使用过任何处方药；
c)首次给药前7天内使用过任何非处方药、中草药和维生素类。
9. 首次给药前7天内摄入含有柚子和/或葡萄柚的食物或饮料；
10. 首次给药前3天内摄入特殊饮食（包括巧克力、咖啡、茶、可乐、含黄嘌呤及咖啡因等饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 妊娠、哺乳期妇女；
12. 给药前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理期除外）；
13. 不能耐受静脉穿刺，有晕针或晕血史者；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
15. 给药前3个月内接受了任何临床研究药物；
16. 经研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。