艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）生物等效性研究

1.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序；
2.年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）；
3.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）筛选前14天内至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

1.有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究者认为不适宜参加者；
2. 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 有吞咽困难者；
5. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
6. 有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子 V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；
7. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
8. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查任何其中一项或一项以上阳性者；
9. 有药物滥用史者；
10. 筛选前3个月内使用过毒品者；
11. 尿液药物筛查（甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻），吗啡，氯胺酮）阳性者；
12. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮用超过14个单位的酒精（1单位≈285 mL 酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为10%的葡萄酒）者，或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
13. 酒精呼气测试阳性者；
14. 筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL)者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟大于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品、电子烟产品者；
16. 筛选前3个月内有手术史，或研究期间计划进行手术、牙科手术或住院者；
17. 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400 mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
18. 筛选前3个月内参加任何药物临床试验且用药者；
19. 筛选前3个月内接种过活疫苗或筛选前2周内接种过新冠疫苗及试验结束1月内计划接种疫苗者；
20. 筛选前30天内服用环孢菌素、含有多价阳离子的抑酸药、洛匹那韦/利托那韦、抑制或诱导CYP1A2和CYP2C8的药品（如：氟伏沙明、利福平）者；
21. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者；
22. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
23. 筛选前48 h内有剧烈运动者；
24. 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
25. 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
26. 在使用临床药物前发生急性疾病者；
27. 研究者判定不适宜参加该研究的受试者。