随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗 VEGF 单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者中的药代动力学比对研究

1.受试者自愿参加临床试验、签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现 的不良反应充分了解；
2.在签署知情同意书后至接受试验用药品给药后的 6 个月内受试者或其配偶采用 适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如 避孕套加避孕隔膜）等者；
3.能够按照试验方案要求完成研究，并且理解和遵守本研究的各项要求者；
4.年龄≥18 岁且≤55 周岁（以签署知情同意书当天为准），男性者；
5.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 18～28 kg/m2之间者（包括临界值）；
6.经过全面检查包括病史、体格检查、 临床实验室检查、十二导联心电图、 胸正
位片以及腹部 B 超等均正常或异常无临床意义。

1.既往有临床表现异常有临床意义、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心 血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠溃疡、穿孔或任何瘘）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
2. 筛选前 4 周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染且需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；
3. 筛选前 2 周内发生急性疾病者；
4. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 对人源化抗 VEGF 单抗注射液或者对任何辅料发生超敏反应，对人、人源化或 鼠单克隆抗体有重度过敏史，过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
7. 筛选前 3 个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间或试验结束后 3 个月 内进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）；
8. 筛选前 3 个月内献血或失血(≥400 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期
间计划献血者；
9. 十二导联心电图异常有临床意义或校正的 QTc 间期[QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTc=QT/（RR^0.33）计算]＞480 ms；
10. 筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性；或同时满足以下三种情况：抗-HBc 阳性、
抗-HBs 阴性和 HBV 拷贝数超过正常值范围；或丙肝抗体、丙肝核心抗原阳
性；或 HIV 抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性，由研究者
结合 RPR 结果自行判断）；
11. 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如： 可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡、大麻）；
12. 筛选前 2 周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素者和保健品者；
13. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支；
14. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精
含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，给药前一天酒精呼气试验为阳性者；
15. 在试验用药品给药后 6 个月内计划捐献精子者；
16. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或既往参加过人源化抗 VEGF 单抗
注射液临床试验者；
17. 受试者在筛选时或入住研究中心时（第-1 天） 经复查确认血压异常：收缩压≥
140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg，且经研究者判断有临床意义；
18. 研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。