KRAKEN：一项在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中，评价LY3473329每日一次口服给药的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究（CTR20230838）

登记概览

登记号: CTR20230838
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Almac Pharma Services Limited

完整专业题目

KRAKEN：一项在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中，评价LY3473329每日一次口服给药的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-07-28
首次公示信息日期: 2023-03-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-05-15；国际：2022-11-24
第一例受试者入组日期: 国内：2023-06-01；国际：2022-12-10
试验完成日期: 国内：2024-02-20；国际：2024-03-14

目标入组人数: 国内: 16 人；国际: 233 人；
已入组人数: 国内: 30 人；国际: 233 人；
实际入组总人数: 国内: 30 人；国际: 233 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 三亚市江苏省 · 常州市New South Wales · LiverpoolQueensland · BrisbaneSouth Australia · AdelaideVictoria · ClaytonEspírito Santo · VitóriaParaná · CuritibaSergipe · AcarajuSao Paulo · Sao PauloRio de Janeiro · Rio de JaneiroBayern · MühldorfHessen · FrankfurtNordrhein · Westfalen -DortmundSachsen · Anhalt -Dessau另有 22 个地区

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南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：龙明智
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：贺玉泉
南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：富路
三亚市中心医院（海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：林玲
常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
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Cardiolink Clin Trials墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Elías García
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Amsterdam UMC, locatie AMC荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Erik S Stroes
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Care Access - Dorchester美国 · Dorchester · Massachusetts · 研究者：Peta-Gay Jackson Booth
Care Access - Lima美国 · Lima · Ohio · 研究者：Ali Bajwa

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李雅杰
申请人名称: Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Almac Pharma Services Limited
联系人姓名: 李雅杰
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区酒仙桥颐堤港1座
联系人邮编: 100016

主要研究者信息

姓名: 袁祖贻
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省-西安市-雁塔区雁塔西路277号
邮编: 710061
单位名称: 西安交通大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: J2O-MC-EKBC
方案最新版本号: J2O-MC-EKBC初始方案
版本日期: 2022-07-28
方案是否为联合用药: 否

试验目的

在心血管事件风险升高伴Lp(a)升高的成人患者中比较LY3473329与安慰剂的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者必须至少40岁。
2.随机时在中心实验室测量的Lp(a) ≥175 nmol/L的受试者。
3.心血管事件风险升高，定义为有记录的冠状动脉疾病（CAD）、卒中或外周动脉疾病，或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）等同的风险（家族性高胆固醇血症或2型糖尿病）。
4.根据当地实践，接受以下药物治疗的受试者必须在访视1之前4周或更早接受稳定方案的治疗，并预期在治疗后随访阶段结束时仍接受稳定方案的治疗：
1. 降脂药
2. 睾酮、雌激素、抗雌激素药、孕激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素
5.体质指数在18.5 kg/m2与40 kg/m2之间，含端值。
6.同意使用高效/有效避孕方法的男性可参加本试验。
7.同意使用高效或有效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）和无生育能力的女性（WNOCBP）均可参加本试验。

排除标准

1.既往或当前存在研究者认为可能影响研究期间受试者安全或影响参加或完成研究，或干扰数据解读的基础疾病或手术、身体、医学或精神疾病。
2. 访视1之前3个月内发生以下任何事件，或研究者认为提示病情不稳定的其他事件：
1. 大手术
2. 冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术
3. 卒中或短暂性脑缺血发作
4. 心肌梗死或不稳定型心绞痛
5. 急性肢体缺血
3. 访视1之前6个月内，存在无法控制的1型或2型糖尿病。
4. 存在无法控制的高血压。

试验用药

中文通用名：无：英文通用名：LY3473329 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，每日一次，口服4片，治疗组A组10 mg LY3473329 1片+3片安慰剂
用药时程：用药12周

中文通用名：无：英文通用名：LY3473329 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：：口服，每日一次，口服4片，治疗组B组60 mg LY3473329 1片+3片安慰剂；
C组240 mg LY3473329 4片
用药时程：用药12周

中文通用名：无：英文通用名：LY3473329 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10 mg或60mg LY3473329
用法用量：口服，每日一次，治疗组A组10 mg LY3473329 1片+3片安慰剂；治疗组B组60 mg LY3473329 1片+3片安慰剂；C组240 mg LY3473329 4片
用药时程：用药12周