登记概览
- 登记号
- CTR20230840
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它ADME研究
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 凌科药业（杭州）有限公司
完整专业题目
[14C]LNK01001 在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-07
- 首次公示信息日期
- 2023-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-19；
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹蕊
- 申请人名称
- 凌科药业（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 曹蕊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街福城路291号5
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授、主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
- 邮编
- 215000
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213112
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LK001104/2022-MB-LNK01001-028
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
定量分析受试者口服[14C]LNK01001 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它ADME研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须满足以下所有入选标准才能入组本研究：
1) 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反
应，自愿参加本研究，在任何与研究相关的操作开始前需签署
知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与。
2) 筛选时年龄在 18-45 岁（含界值）的中国健康男性。
3) 体重指数（BMI）为 19.0-26.0 kg/m2（含界值）；受试者体重
≥50.0 kg。
4) 受试者或其伴侣在整个研究过程中及给予研究药物后1年内无
生育或捐精计划，并自愿采取有效避孕措施（见附件 1）。
5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本
项研究的各项要求。
1) 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反
应，自愿参加本研究，在任何与研究相关的操作开始前需签署
知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与。
2) 筛选时年龄在 18-45 岁（含界值）的中国健康男性。
3) 体重指数（BMI）为 19.0-26.0 kg/m2（含界值）；受试者体重
≥50.0 kg。
4) 受试者或其伴侣在整个研究过程中及给予研究药物后1年内无
生育或捐精计划，并自愿采取有效避孕措施（见附件 1）。
5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本
项研究的各项要求。
排除标准
1.1) 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生
化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门
指检、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床
意义者；
2) 12导联心电图检查显示校正QT间期＞450 msec（采用QTcF公式）者；
3) 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；
4) 新型冠状病毒核酸阳性者；
5) 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
6) 处于急性感染期或有结核病史或 T-spot 检查结果阳性者；
化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门
指检、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床
意义者；
2) 12导联心电图检查显示校正QT间期＞450 msec（采用QTcF公式）者；
3) 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；
4) 新型冠状病毒核酸阳性者；
5) 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
6) 处于急性感染期或有结核病史或 T-spot 检查结果阳性者；
试验用药
中文通用名：LNK001： 英文通用名：LNK001 商品名称：无
剂型：混悬液
规格：24 mg/200 μCi
用法用量：口服
用药时程：一次性
规格：24 mg/200 μCi
用法用量：口服
用药时程：一次性
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累积回收率。评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-11-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230840
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹蕊
- 首次公示信息日期
- 2023-03-21
- 申请人名称
- 凌科药业（杭州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230840
- 相关登记号
- CTR20213112
- 药物名称
- LNK001
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- [14C]LNK01001 在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡临床试验
- 试验通俗题目
- LNK01001 ADME研究
- 试验方案编号
- LK001104/2022-MB-LNK01001-028
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-07
- 方案是否为联合用药
- 否