登记概览
- 登记号
- CTR20230844
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Telix Pharmaceuticals (US) Inc. 远大医药（中国）有限公司 Grand River Aseptic Manufacturing Inc
完整专业题目
一项评估68Ga-PSMA-11 PET/CT或PET/MRI在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-28
- 首次公示信息日期
- 2023-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 140 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市广东省 · 广州市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：何勇
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡硕
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李林
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭万龙
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范岩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴振
- 申请人名称
- Telix Pharmaceuticals (US) Inc. 远大医药（中国）有限公司 Grand River Aseptic Manufacturing Inc
- 联系人姓名
- 吴振
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER大楼26层2605
- 联系人邮编
- 430030
主要研究者信息
- 姓名
- 兰晓莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 68Ga-PSMA-11-001
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性。
次要目的：评估 68Ga-PSMA-11 用于中国前列腺癌生化复发患者的安全性和耐受性；评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 成像对治疗决策的影响。
次要目的：评估 68Ga-PSMA-11 用于中国前列腺癌生化复发患者的安全性和耐受性；评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 成像对治疗决策的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.年龄≥18 岁的中国男性。
3.接受了根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗并出现生化复发的患者
a. 根治性前列腺切除术后（RP）6 周后测量的 PSA ≥ 0.2 ng/mL；b. 根治性放射治疗后（根据 ASTRO-Phoenix 共识定义）PSA 较最低值升高 ≥2 ng/mL；
4.Karnofsky 体能状态 ≥ 60（或 ECOG/WHO 等效评分）。
5.同意在 68Ga-PSMA-11 给药后至少 28 天内实行严格避孕。
6.愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
2.年龄≥18 岁的中国男性。
3.接受了根治性前列腺切除术和/或根治性放射治疗并出现生化复发的患者
a. 根治性前列腺切除术后（RP）6 周后测量的 PSA ≥ 0.2 ng/mL；b. 根治性放射治疗后（根据 ASTRO-Phoenix 共识定义）PSA 较最低值升高 ≥2 ng/mL；
4.Karnofsky 体能状态 ≥ 60（或 ECOG/WHO 等效评分）。
5.同意在 68Ga-PSMA-11 给药后至少 28 天内实行严格避孕。
6.愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
排除标准
1.过去 1 年内有任何其他恶性肿瘤病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外。
2. 既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个有效半衰期。
3. 正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。
4. 已知对 68Ga-PSMA-11 活性成分或其组分过敏。
5. 不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描。
6. 既往有唾液腺疾病病史或乳腺佩吉特（Paget’s）病史者。
7. 既往 1 年内有临床骨折病史或持续至少 3 周的≥3 级贫血病史者。
8. 受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。
9. 研究者认为不宜参加本试验者。
2. 既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个有效半衰期。
3. 正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。
4. 已知对 68Ga-PSMA-11 活性成分或其组分过敏。
5. 不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描。
6. 既往有唾液腺疾病病史或乳腺佩吉特（Paget’s）病史者。
7. 既往 1 年内有临床骨折病史或持续至少 3 周的≥3 级贫血病史者。
8. 受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。
9. 研究者认为不宜参加本试验者。
试验用药
中文通用名：注射用 68Ga-PSMA-11： 英文通用名：Kit for the Preparation of Gallium Ga 68 Gozetotide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25 μg
用法用量：用发生器放射性标记后，单次给予指定放射性活度 111~259 MBq 68Ga-PSMA-11
用药时程：3-5分钟单次缓慢注射
规格：25 μg
用法用量：用发生器放射性标记后，单次给予指定放射性活度 111~259 MBq 68Ga-PSMA-11
用药时程：3-5分钟单次缓慢注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经组织病理学/活检、常规影像学和（或）PSA证实的肿瘤时，患者水平的 PPV。评价时间：D90、D180、D270、D360指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经复合标准随访确认的肿瘤时，区域水平的PPV评价时间：D90、D180、D270、D360指标类型：有效性指标
- 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经复合标准随访确认的肿瘤时，患者水平的灵敏度、特异性和阴性预测值(NPV)评价时间：D90、D180、D270、D360指标类型：有效性指标
- 按受试者 PSA 值（0.2 ~ < 0.5、0.5 ~ <1.0、1.0 ~ < 2.0、2.0 ~ < 5.0、≥ 5.0）分层的 68Ga-PSMA-11 PET 检出率评价时间：D90、D180、D270、D360指标类型：有效性指标
- 按受试者 PSA 增长速率和 PSA 倍增时间分层的 68Ga-PSMA-11 PET 检出率评价时间：D90、D180、D270、D360指标类型：有效性指标
- 阅片者间结果的一致性评价时间：D90、D180、D270、D360指标类型：有效性指标
- 68Ga-PSMA-11 PET 检查对 BCR 受试者临床管理决策的影响评价时间：D90、D180、D270、D360指标类型：有效性指标
- 不良事件，包括发生频率和严重程度评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-07
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-02
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-03
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230844
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴振
- 首次公示信息日期
- 2023-03-21
- 申请人名称
- Telix Pharmaceuticals (US) Inc./远大医药（中国）有限公司/Grand River Aseptic Manufacturing Inc
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230844
- 药物名称
- 注射用68Ga-PSMA-11 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌生化复发患者的诊断
- 试验专业题目
- 一项评估68Ga-PSMA-11 PET/CT或PET/MRI在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评估68Ga-PSMA-1168Ga-PSMA-11在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性
- 试验方案编号
- 68Ga-PSMA-11-001
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否