登记概览
- 登记号
- CTR20230849
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC
完整专业题目
主研究方案：一项在晚期不可切除肺癌（LC）受试者中评价多种基于Amivantamab的联合治疗的安全性和疗效的I/II期、开放性、平台研究
子研究方案（特定附录1）：一项评价Amivantamab联合Capmatinib治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的I/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-08
- 首次公示信息日期
- 2023-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-07；国际：2022-12-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-25；国际：2022-12-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 21 人；国际: 161 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 90 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市山东省 · 烟台市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 惠州市RS · Porto AlegreRS · PelotasBahia · SalvadorRS · Rio de JaneiroRS · Belo HorizonteParana · CuritibaSP · Sao PauloON · Toronto另有 57 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈虹
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王东林
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Ana Caroline Gelatti
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia巴西 · RS · Pelotas · 研究者：Marcio Valerio Costa
- Nucleo de Oncologia da Bahia巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Tércia Reis
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)巴西 · RS · Rio de Janeiro · 研究者：Clarissa Baldotto
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.巴西 · RS · Rio de Janeiro · 研究者：Carlos Gil Moreira Ferreira
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada巴西 · RS · Belo Horizonte · 研究者：Andre Murad
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Karina Costa Maia Vianna
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanes巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Gilberto De Castro Junior
其余 66 家登记机构展开查看完整名单
- Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Marcelo Corassa
- University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Natasha Leighl
- The Ottawa Hospital Research Institute加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Scott Laurie
- Institut Curie法国 · NA · PARIS Cedex 5 · 研究者：Catherine Daniel
- CHU de la Timone法国 · NA · Marseille · 研究者：Pascale Tomasini
- Institut de cancerologie de l'ouest法国 · NA · Saint-Herblain Cedex · 研究者：Sandrine Hiret
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg法国 · NA · Strasbourg cedex · 研究者：Celine Mascaux
- Institute Coeur Poumon法国 · Hauts · de-France -Lille · 研究者：Alexis Cortot
- Centre Leon Berard法国 · Auvergne · Rhone-Alpes -Lyon Cedex 8 · 研究者：Aurelie Swalduz
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden德国 · SN · Dresden · 研究者：Felix Saalfeld
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · NA · Koeln · 研究者：Juergen Wolf
- Charite Universitaetsmedizin Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Sebastian Ochsenreither
- Munchen Klinik GmbH Klinik Bogenhausen德国 · BY · München · 研究者：Konrad Kokowski
- Universitaetsklinikum Muenster德国 · NRW · Muenster · 研究者：Annalen Bleckmann
- Universitaetsklinikum Essen德国 · NRW · Essen · 研究者：Marcel Wiesweg
- Klinikum Chemnitz gGmbH德国 · SN · Chemnitz · 研究者：Stefan Hammerschmidt
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · NA · Milano · 研究者：Diego Signorelli
- Ospedale S. Maria Delle Croci意大利 · Emilia · Romagna -Ravenna · 研究者：Manolo D'arcangelo
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · Lazio · Rome · 研究者：Federico Cappuzzo
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS意大利 · NA · Padova · 研究者：Valentina Guarneri
- Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Adriano Gravina
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · NA · Milano · 研究者：Claudia Proto
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Masahide Oki
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Noriko Yanagitani
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Akira Ono
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-we Kim
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Goyang-Si · 研究者：Ji-youn Han
- Gachon University Gil Hospital韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Heekyung Ahn
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Tae Min Kim
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · NA · Seongnam · 研究者：Yu Jung Kim
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanamdo · Jeollanam-do · 研究者：Young-chul Kim
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbuk · do -Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Dariusz Kowalski
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Rafal Dziadziuszko
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp. z o.o.波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Izabela Chmielewska
- HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA西班牙 · VC · Valencia · 研究者：Amelia Insa
- HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · CT · Barcelona · 研究者：Noemi Reguart Aransay
- Hosp. Virgen Macarena西班牙 · AN · Sevilla · 研究者：David Vicente Baz
- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Luis Paz-ares Rodriguez
- HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Victor Moreno
- HOSP. UNIV. A CORUNA西班牙 · GA · A Coruna · 研究者：Maria Del Rosario Garcia Campelo
- HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE西班牙 · VC · Alicante · 研究者：Bartomeu Masutti
- HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Andres Aguilar
- HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip
- HOSP. DEL MAR西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Edurne Arriola
- HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Javier De Castro De Castro
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi土耳其 · Kadikoy · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
- Gazi University Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozan Yazici
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Mustafa Ozguroglu
- Liv Hospital Ankara土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Saadettin Kilickap
- Memorial Ankara Hastanesi土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Umut Demirci
- Ankara Bilkent City Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre英国 · NA · Newcastle upon Tyne · 研究者：Alastair Greystoke
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · NA · London · 研究者：Joanne Evans
- Royal Marsden Hospital英国 · NA · Sutton · 研究者：Anna Minchom
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust英国 · NA · London · 研究者：Sarah Benafif
- University of California, Irvine美国 · CA · Orange · 研究者：Misako Nagasaka
- Providence Portland Medical Center美国 · OR · Portland · 研究者：Rachel Sanborn
- Virginia Cancer Specialists美国 · VA · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
- University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center美国 · AL · Birmingham · 研究者：Maya Khalil
- VCU Medical Center美国 · VA · Richmond · 研究者：Erin Alesi
- The Oncology Institute of Hope and Innovation美国 · CA · Whittier · 研究者：Pamela Miel
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care美国 · NY · Bronx · 研究者：Balazs Halmos
- Dana-Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Mark Awad
- UCLA美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Jonathan Goldman
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫哲
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC
- 联系人姓名
- 闫哲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6层
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2200133
- 试验方案编号
- 主研究方案编号：PLATFORMPANSC2001；子研究（特定附录1）方案编号：61186372PANSC2001
- 方案最新版本号
- 研究方案：修正案3；子研究（特定附录1）方案：修正案4
- 版本日期
- 2025-07-08
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
I期联合治疗剂量选择研究的主要目的是在NSCLC受试者中确定Amivantamab＋Capmatinib联合治疗的推荐II期联合治疗剂量RP2CD）。II期扩展研究的主要目的是评价Amivantamab＋Capmatinib联合治疗在MET 14号外显子跳跃突变和MET扩增NSCLC中以选定的RP2CD给药时的抗肿瘤作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定年龄）
2.既往经组织学或细胞学确诊为不可切除的IV期（转移性）NSCLC（任何组织学类型）。
3.I期-治疗剂量选择:标准系统性抗癌治疗期间或治疗后发生转移性NSCLC进展。
4.II期 - 扩展研究：
队列1A：MET 14号外显子跳跃突变（未针对转移性疾病接受过既往治疗
队列1B：MET 14号外显子跳跃突变（经治）
队列1C：MET扩增（经治）
5.至少有1个符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。
6.接受过明确局部治疗、临床稳定且无症状的脑转移患者。
7.有既往第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然病史或治疗不太可能干扰研究安全性终点或研究治疗的疗效。
8.ECOG体能状态为0或1。
9.肾功能，肝功能，胰腺功能， 血液检查，人类免疫缺陷病毒（HIV）检查符合研究要求。
10.性行为和避孕药/屏障避孕要求。
11.必须签署知情同意书，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
12.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
2.既往经组织学或细胞学确诊为不可切除的IV期（转移性）NSCLC（任何组织学类型）。
3.I期-治疗剂量选择:标准系统性抗癌治疗期间或治疗后发生转移性NSCLC进展。
4.II期 - 扩展研究：
队列1A：MET 14号外显子跳跃突变（未针对转移性疾病接受过既往治疗
队列1B：MET 14号外显子跳跃突变（经治）
队列1C：MET扩增（经治）
5.至少有1个符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。
6.接受过明确局部治疗、临床稳定且无症状的脑转移患者。
7.有既往第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然病史或治疗不太可能干扰研究安全性终点或研究治疗的疗效。
8.ECOG体能状态为0或1。
9.肾功能，肝功能，胰腺功能， 血液检查，人类免疫缺陷病毒（HIV）检查符合研究要求。
10.性行为和避孕药/屏障避孕要求。
11.必须签署知情同意书，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
12.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
1.有不受控制的疾病史。
2. （非感染性）ILD/非感染性肺部炎症病史，或当前患有ILD/非感染性肺部炎症，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺部炎症。
3. 已知过敏、超敏反应或不耐受
4. 受试者有或将有接受过进入体腔的侵入性手术操作，且距离研究药物首次给药不超过4周或尚未完全恢复或研究药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。
5. 受试者存在可能影响吸收或无法或不愿意吞咽片剂的胃肠道功能损害。
6. 受试者存在具有临床显著心血管疾病病史。
7. 受试者在第1周期第1天前≤4周内接受过针对肺野的胸部放疗。
8. 受试者患有软脑膜疾病或患有脊髓压迫。
9. 受试者有症状性中枢神经系统（CNS）转移。
10. 受试者患有不受控制的肿瘤相关疼痛。
11. 受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
12. 受试者在首次研究药物给药前2周或4个半衰期内接受过既往化疗、癌症靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。
13. 受试者正在接受CYP3A的强效/中效诱导剂，且在开始治疗前至少4个消除半衰期内不能停用。
14. 活动性感染性肝炎。
15. 其他临床活动性感染性肝病。
16. 有任何研究者认为参与研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。
2. （非感染性）ILD/非感染性肺部炎症病史，或当前患有ILD/非感染性肺部炎症，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺部炎症。
3. 已知过敏、超敏反应或不耐受
4. 受试者有或将有接受过进入体腔的侵入性手术操作，且距离研究药物首次给药不超过4周或尚未完全恢复或研究药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。
5. 受试者存在可能影响吸收或无法或不愿意吞咽片剂的胃肠道功能损害。
6. 受试者存在具有临床显著心血管疾病病史。
7. 受试者在第1周期第1天前≤4周内接受过针对肺野的胸部放疗。
8. 受试者患有软脑膜疾病或患有脊髓压迫。
9. 受试者有症状性中枢神经系统（CNS）转移。
10. 受试者患有不受控制的肿瘤相关疼痛。
11. 受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
12. 受试者在首次研究药物给药前2周或4个半衰期内接受过既往化疗、癌症靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。
13. 受试者正在接受CYP3A的强效/中效诱导剂，且在开始治疗前至少4个消除半衰期内不能停用。
14. 活动性感染性肝炎。
15. 其他临床活动性感染性肝病。
16. 有任何研究者认为参与研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。
试验用药
中文通用名：Amivantamab注射液： 英文通用名：Amivantamab Vial 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/ml，7ml/瓶
用法用量：静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量
用药时程：从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。
规格：50mg/ml，7ml/瓶
用法用量：静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量
用药时程：从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。
中文通用名：Capmatinib Tablets： 英文通用名：Capmatinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
规格：150mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
中文通用名：Capmatinib Tablets： 英文通用名：Capmatinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
规格：200mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
中文通用名：Amivantamab注射液： 英文通用名：Amivantamab Vial 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/ml，7ml/瓶
用法用量：静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量
用药时程：从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。
规格：50mg/ml，7ml/瓶
用法用量：静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量
用药时程：从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。
中文通用名：Capmatinib Tablets： 英文通用名：Capmatinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
规格：150mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
中文通用名：Capmatinib Tablets： 英文通用名：Capmatinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
规格：200mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
中文通用名：Amivantamab注射液： 英文通用名：Amivantamab Vial 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/ml，7ml/瓶
用法用量：静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量
用药时程：从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。
规格：50mg/ml，7ml/瓶
用法用量：静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量
用药时程：从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。
中文通用名：Capmatinib Tablets： 英文通用名：Capmatinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
规格：200mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
中文通用名：Amivantamab注射液： 英文通用名：Amivantamab Vial 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/ml，7ml/瓶
用法用量：静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量
用药时程：从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。
规格：50mg/ml，7ml/瓶
用法用量：静脉输注，＜80 kg为低剂量，≥80 kg为高剂量
用药时程：从第一周期第一天开始，前4周每周给药一次，然后从第5周开始每2周给药一次（每个周期28天）。
中文通用名：Capmatinib Tablets： 英文通用名：Capmatinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
规格：200mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
中文通用名：Capmatinib Tablets： 英文通用名：Capmatinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
规格：150mg
用法用量：口服，固定剂量，每日两次。
用药时程：从第一周期第一天开始（每个周期28天）
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- I 期研究：AE的发生率和严重程度评价时间：预计达2年1个月指标类型：安全性指标
- I 期研究：剂量限制性毒性发生率评价时间：第1周期（第1天至第28天）指标类型：安全性指标
- II 期研究：客观缓解率评价时间：预计达2年1个月指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- I 期研究：AE的发生率和严重程度评价时间：预计达2年1个月指标类型：安全性指标
- I 期研究：临床实验室安全性检查异常的发生率评价时间：预计达2年1个月指标类型：安全性指标
- II 期研究：缓解持续时间评价时间：预计达2年1个月指标类型：有效性指标
- II 期研究：疾病控制率评价时间：预计达2年1个月指标类型：有效性指标
- II 期研究：无进展生存期评价时间：预计达2年1个月指标类型：有效性指标
- II 期研究：总生存期评价时间：预计达2年1个月指标类型：有效性指标
- II 期研究：至后续治疗时间评价时间：预计达2年1个月指标类型：有效性指标
- II 期研究（队列1A）：EORTC-QLQ-C30较基线的变化评价时间：预计从基线达2年1个月指标类型：有效性指标
- II 期研究（队列1A）：NSCLC SAQ评价时间：预计达2年1个月指标类型：有效性指标
- II 期研究（队列1A）：EQ-5D-5L评价时间：预计达2年1个月指标类型：有效性指标
- II 期研究（队列1A）：PROMIS-PF评价时间：预计达2年1个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医 院医学伦理委 员会同意 · 2022-11-11
- 上海市肺科医 院医学伦理委 员会同意 · 2023-02-03
- 上海市肺科医 院医学伦理委 员会同意 · 2023-11-16
- 上海市肺科医 院医学伦理委 员会同意 · 2023-11-16
- 上海市肺科医 院医学伦理委 员会同意 · 2023-12-28
- 上海市肺科医 院医学伦理委 员会同意 · 2024-09-12
- 上海市肺科医 院医学伦理委 员会同意 · 2024-10-17
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-16
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230849
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 闫哲
- 首次公示信息日期
- 2023-03-21
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230849
- 药物名称
- Amivantamab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2200133
- 适应症
- 癌,非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 主研究方案：一项在晚期不可切除肺癌（LC）受试者中评价多种基于Amivantamab的联合治疗的安全性和疗效的I/II期、开放性、平台研究 子研究方案（特定附录1）：一项评价Amivantamab联合Capmatinib治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的I/II期研究
- 试验通俗题目
- 一项评价 Amivantamab 联合 Capmatinib 治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的研究
- 试验方案编号
- 主研究方案编号：PLATFORMPANSC2001；子研究（特定附录1）方案编号：61186372PANSC2001
- 方案最新版本号
- 研究方案：修正案3；子研究（特定附录1）方案：修正案4
- 版本日期
- 2025-07-08
- 方案是否为联合用药
- 是