登记概览
- 登记号
- CTR20230851
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染的疗效和安全性的一项开放性、随机、多中心、最佳治疗对照的IV期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-09
- 首次公示信息日期
- 2023-03-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 济南市广东省 · 广州市四川省 · 遂宁市四川省 · 广元市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市陕西省 · 宝鸡市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市甘肃省 · 兰州市青海省 · 西宁市辽宁省 · 大连市另有 4 个地区
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞云松/孙仁华
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杜小幸
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡炜
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：何国鑫
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈宁
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：修典荣
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李琛
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邵磊
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴本权
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈新
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶枫
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：罗晓斌
- 广元市中心医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：曾茄
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：樊静媛
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：金志贤
- 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：肖谊
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈锋
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：朱加应
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：韩利红
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张华
- 空军军医大学第二附属医院（空军军医大学唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：潘蕾
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：辛绍斌
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹静
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王小闯
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：刘冬
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张大权
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王全红
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：甘桂芬
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：徐健
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：时衍同
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：缑剑
- 合肥市第二医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚莉
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：江雪红
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：吐尔干艾力？阿吉/于湘友
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：弓清梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁庭维
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 梁庭维
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 俞云松
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上塘路158号
- 邮编
- 314408
- 单位名称
- 浙江省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230852
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TBTDAWBT-402
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染的有效性、安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄≥18周岁
2.随机前7天（以采集时间计算）内采集的原发感染部位标本经细菌培养确诊为至少一种对注射用头孢他啶阿维巴坦钠敏感的碳青霉烯耐药的革兰阴性病原菌
3.筛选时，经研究者判断受试者需要住院静脉输注抗生素治疗的时间至少满足以下标准，同时预计生存期≥28天；
4.首次给药前48小时内可获取足够的基线呼吸道分泌物、血液、腹腔积液等样本用于革兰氏染色和培养；
5.确诊为HAP/VAP的受试者
6.确诊为cIAI的受试者
7.确诊为BSI（包括除HAP/VAP、cIAI以外的感染引起的血流感染）的受试者
8.在参加本试验期间及末次应用试验用药品后30日内，育龄期女性受试者或男性受试者的育龄期女性伴侣愿意采取有效避孕措施，且不进行捐精或捐卵
9.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
2.随机前7天（以采集时间计算）内采集的原发感染部位标本经细菌培养确诊为至少一种对注射用头孢他啶阿维巴坦钠敏感的碳青霉烯耐药的革兰阴性病原菌
3.筛选时，经研究者判断受试者需要住院静脉输注抗生素治疗的时间至少满足以下标准，同时预计生存期≥28天；
4.首次给药前48小时内可获取足够的基线呼吸道分泌物、血液、腹腔积液等样本用于革兰氏染色和培养；
5.确诊为HAP/VAP的受试者
6.确诊为cIAI的受试者
7.确诊为BSI（包括除HAP/VAP、cIAI以外的感染引起的血流感染）的受试者
8.在参加本试验期间及末次应用试验用药品后30日内，育龄期女性受试者或男性受试者的育龄期女性伴侣愿意采取有效避孕措施，且不进行捐精或捐卵
9.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
1.在随机前72小时内接受＞24小时的可能有效的全身性抗菌药物治疗者；除外当前抗菌药物治疗失败者
2. 急性生理与慢性健康评分（APACHE）II评分＞30分者；
3. 筛选期合并存在需要使用方案规定外的其他全身性抗菌药物治疗
4. 筛选时，确诊为难治性脓毒性休克者
5. 研究期间计划使用方案规定的禁用药物者
6. 合并可能干扰试验用药品疗效评估的情况者，如心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎、假体关节感染、不可引流/未引流的脓肿、不可去除的假体/设备/导管/人造血管内植入等相关性血流感染等；
7. 有以下任何情况之一者：
a) 对头孢菌素类、含β-内酰胺酶抑制剂头孢菌素类复合制剂或试验用药品及其辅料有过敏史者；
8. 接受血液透析或腹膜透析治疗的肾损伤者；
9. 免疫功能不全者，如随机前6周至研究期间内需要放化疗治疗的肿瘤者、接受免疫抑制疗法者，包括皮质类固醇治疗
10. 外周血中性粒细胞计数<0.5×109 /L
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
12. 2年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物依赖史者；
13. 每周饮酒量大于14单位者
14. 随机前3个月内使用过任何试验药物或临床研究医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者
15. 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病可能会干扰本临床试验结果者；
16. 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者；
17. 受试者为参与本研究工作的直接相关者；
18. 研究者认为存在不适合参加本试验的其他因素者。
2. 急性生理与慢性健康评分（APACHE）II评分＞30分者；
3. 筛选期合并存在需要使用方案规定外的其他全身性抗菌药物治疗
4. 筛选时，确诊为难治性脓毒性休克者
5. 研究期间计划使用方案规定的禁用药物者
6. 合并可能干扰试验用药品疗效评估的情况者，如心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎、假体关节感染、不可引流/未引流的脓肿、不可去除的假体/设备/导管/人造血管内植入等相关性血流感染等；
7. 有以下任何情况之一者：
a) 对头孢菌素类、含β-内酰胺酶抑制剂头孢菌素类复合制剂或试验用药品及其辅料有过敏史者；
8. 接受血液透析或腹膜透析治疗的肾损伤者；
9. 免疫功能不全者，如随机前6周至研究期间内需要放化疗治疗的肿瘤者、接受免疫抑制疗法者，包括皮质类固醇治疗
10. 外周血中性粒细胞计数<0.5×109 /L
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
12. 2年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物依赖史者；
13. 每周饮酒量大于14单位者
14. 随机前3个月内使用过任何试验药物或临床研究医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者
15. 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病可能会干扰本临床试验结果者；
16. 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者；
17. 受试者为参与本研究工作的直接相关者；
18. 研究者认为存在不适合参加本试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：注射用头孢他啶阿维巴坦钠： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用粉针剂
规格：2.5g/瓶
用法用量：静脉输注 2.5g，每8小时给药1次
用药时程：7~14天
规格：2.5g/瓶
用法用量：静脉输注 2.5g，每8小时给药1次
用药时程：7~14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TOC时，微生物学改良的意向治疗（m-mITT）人群中临床治愈的受试者比例。评价时间：整个试验过程中指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- EOT、TOC、LFU时，m-mITT人群中不同微生物学疗效和综合疗效的受试者比例；评价时间：整个试验过程中指标类型：有效性指标
- EOT、TOC、LFU时，m-mITT人群中各感染类型下不同临床疗效、微生物学疗效和综合疗效的受试者比例；评价时间：整个试验过程中指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-14
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230851
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 梁庭维
- 首次公示信息日期
- 2023-03-22
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230851
- 相关登记号
- CTR20230852
- 药物名称
- 注射用头孢他啶阿维巴坦钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染
- 试验专业题目
- 评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染的疗效和安全性的一项开放性、随机、多中心、最佳治疗对照的IV期临床试验
- 试验通俗题目
- TBTDAWBT治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染
- 试验方案编号
- TBTDAWBT-402
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否