登记概览
- 登记号
- CTR20230852
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价注射用TBTDAWBT治疗中国成人医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)和复杂性腹腔感染有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-09
- 首次公示信息日期
- 2023-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-20；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-26；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 62 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 淮安市浙江省 · 温州市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市内蒙古自治区 · 包头市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 柳州市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市四川省 · 宜宾市四川省 · 遂宁市四川省 · 广元市山东省 · 济南市山东省 · 聊城市山东省 · 滨州市另有 21 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈德昌
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘爱军
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚莉
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡炜
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：田志强/许红阳
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：章向成
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：何国鑫
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马迎民
- 首都医科大学附属北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程洋
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈宁
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：修典荣
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：梁鲁
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周宇麒
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈新
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶枫
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：吕光宇
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：韩晓黎
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：樊静媛
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：金志贤
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：夏婧
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈锋
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：朱加应
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：熊昊
其余 38 家登记机构展开查看完整名单
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：罗晓斌
- 广元市中心医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：曾茄
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：曲仪庆
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邵磊
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于学燕
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：刘桂杰
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王涛
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：邹慎春
- 山东省日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：时衍同
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：韩伟
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：索立俊
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：韩利红
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张华
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻莉
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液病研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜尔烈
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵永捷
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李立宇
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹静
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王孝茹
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：胡振杰
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王小闯
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：刘冬
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：包国强
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：吐尔干艾力.阿吉、于湘友
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：甘桂芬
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：臧彬
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：徐健
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王珂
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：佟立权/赵红
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周倩云
- 济南市人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨逢永
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：缑剑
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：何斌
- 聊城二院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：岳宗柱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁庭维
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 梁庭维
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 陈德昌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230851
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TBTDAWBT-401
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)和复杂性腹腔感染的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国男性或女性，年龄≥18周岁
2.理解遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者
3.能够怀孕或使性伴侣怀孕的患者，必须同意从签署知情同意书开始至末次给药结束后30日内采取有效的避孕方法并在此期间不得捐献精子或卵子。
4.诊断 HAP/ VAP
5.诊断复杂性腹腔感染(cIAI)的患者
2.理解遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者
3.能够怀孕或使性伴侣怀孕的患者，必须同意从签署知情同意书开始至末次给药结束后30日内采取有效的避孕方法并在此期间不得捐献精子或卵子。
4.诊断 HAP/ VAP
5.诊断复杂性腹腔感染(cIAI)的患者
排除标准
1.首剂给药前72h内接受可能有效的全身性抗菌药治疗达24h以上的患者
2. 若能获得首剂给药前72h内微生物的培养结果，且存在下列任一情形者：
(1) 由革兰氏阳性菌引起的感染，且没有伴随革兰阴性菌感染者；
(2) 预期对注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗无反应的革兰阴性菌引起的感染者；
(3) 对注射用头孢他啶阿维巴坦钠耐药的革兰阴性菌引起的感染者。
3. 已知或疑似有艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)病史者。
4. 对β-内酰胺类抗菌药物包括碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠辅料过敏者。
5. 整个研究周期内需要使用方案规定以外的全身性抗菌药物者。
6. 预期研究期间需要与本研究禁用药物联用者
7. 筛选时计算的急性生理和慢性健康评估(APACHE II)评分>30分者。
8. 预期生存期≤28天者
9. 首剂给药前3个月内参加临床试验，并使用过任何试验药物或医疗器械者，或首剂给药前尚在其他试验药物5个半衰期以内者
10. 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性，或筛选时血/尿妊娠检测结果阳性者
11. 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、肾脏、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者
12. 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理疾病或状况者
13. 参与本研究的工作人员或其直系亲属
14. 确诊医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎的患者
15. 确诊复杂性腹腔感染的患者
2. 若能获得首剂给药前72h内微生物的培养结果，且存在下列任一情形者：
(1) 由革兰氏阳性菌引起的感染，且没有伴随革兰阴性菌感染者；
(2) 预期对注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗无反应的革兰阴性菌引起的感染者；
(3) 对注射用头孢他啶阿维巴坦钠耐药的革兰阴性菌引起的感染者。
3. 已知或疑似有艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)病史者。
4. 对β-内酰胺类抗菌药物包括碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠辅料过敏者。
5. 整个研究周期内需要使用方案规定以外的全身性抗菌药物者。
6. 预期研究期间需要与本研究禁用药物联用者
7. 筛选时计算的急性生理和慢性健康评估(APACHE II)评分>30分者。
8. 预期生存期≤28天者
9. 首剂给药前3个月内参加临床试验，并使用过任何试验药物或医疗器械者，或首剂给药前尚在其他试验药物5个半衰期以内者
10. 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性，或筛选时血/尿妊娠检测结果阳性者
11. 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、肾脏、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者
12. 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理疾病或状况者
13. 参与本研究的工作人员或其直系亲属
14. 确诊医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎的患者
15. 确诊复杂性腹腔感染的患者
试验用药
中文通用名：注射用头孢他啶阿维巴坦钠： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用粉针剂
规格：2.5g/瓶
用法用量：静脉输注 2.5g，每8小时给药1次
用药时程：HAP/VAP7~14天，cIAI（联合甲硝唑）5~14天。
规格：2.5g/瓶
用法用量：静脉输注 2.5g，每8小时给药1次
用药时程：HAP/VAP7~14天，cIAI（联合甲硝唑）5~14天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- EOT和TOC访视时，CE人群中临床疗效的患者比例； ME人群中临床、微生物学和综合疗效的的患者比例、评价时间：整个临床试验过程中指标类型：有效性指标
- EOT和TOC访视时按病原菌（需氧革兰阴性菌）分析的临床、微生物学疗效的患者比例；耐药菌感染患者的临床、微生物学疗效的患者比例。评价时间：整个临床试验过程中指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-03-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230852
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁庭维
- 首次公示信息日期
- 2023-04-03
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230852
- 相关登记号
- CTR20230851
- 药物名称
- 注射用头孢他啶阿维巴坦钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人医院获得性肺炎、复杂性腹腔感染
- 试验专业题目
- 评价注射用TBTDAWBT治疗中国成人医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)和复杂性腹腔感染有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗中国成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）和复杂性腹腔感染有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究
- 试验方案编号
- TBTDAWBT-401
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否