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CTR20230854 快照：进行中 招募中 I/II期

SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

研究药物
注射用SHR-1802
适应症
晚期实体瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2023-03-23
登记地点
湖南省 · 长沙市、黑龙江省 · 哈尔滨市、河南省 · 郑州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20230854
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
其它Ⅰb/Ⅱ期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
上海恒瑞医药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-07-04
首次公示信息日期
2023-03-23
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-11；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 132 人；
已入组人数
国内: 1 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市广东省 · 东莞市湖北省 · 武汉市湖南省 · 岳阳市
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴红波
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
  • 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
  • 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继峰
  • 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周蓉蓉
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
  • 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：翁洁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
谢永莉
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名
谢永莉
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区文井路279号
联系人邮编
200245

主要研究者信息

姓名
王晖
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖南省-长沙市-桐梓坡路283号
邮编
410031
单位名称
湖南省肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR-1802-II-202
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-07-04
方案是否为联合用药
是

试验目的

旨在观察和评价SHR-1802联合阿得贝利单抗在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性，确定联合用药的RP2D，并初步评价SHR-1802联合联合阿得贝利单抗利单抗±化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它Ⅰb/Ⅱ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
2.临床或病理学确诊的晚期实体瘤患者。
3.18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
5.ECOG评分：0～1。
6.非手术绝育的育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器，避孕药）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和末次给药后3个月内采用经医学认可的高效方法避孕。
排除标准
1.复发转移阶段接受过抗PD-1或PD-L1抗体治疗。
2. 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤。
3. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
4. 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病（仅影像学改变者除外），需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等）；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者。
5. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。
6. 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者，首次用药前2周内使用过抗生素者。
7. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

试验用药

中文通用名：注射用SHR-1802： 英文通用名：SHR-1802 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.25 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：SHR-1316 商品名称：艾瑞利

剂型：注射剂
规格：0.6 g/12 mL
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣

剂型：注射剂
规格：6ml：30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.2g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：福王

剂型：注射剂
规格：5ml：30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称：艾越

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点3 项，展开查看
  1. 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：首次用药后21天指标类型：安全性指标
  2. Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）评价时间：Ib期末例首次用药21天指标类型：安全性指标
  3. 研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）评价时间：37周内每6周进行一次影像学评估以及37周后将每12周一次的影像学评估指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 有效性：ORR（针对剂量探索阶段）；DOR； DCR；TTR；PFS；OS及 12个月生存率评价时间：37周内每6周进行一次影像学评估以及37周后将每12周一次的影像学评估以及每2个月一次的生存随访指标类型：有效性指标
  2. 安全性：不良事件（ AE）；实验室指标异常值，类型、发生率；生命体征；研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率评价时间：按方案要求的随访指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-02-22
  • 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-14
  • 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20230854
试验状态
进行中
申请人联系人
谢永莉
首次公示信息日期
2023-03-23
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20230854
药物名称
注射用SHR-1802 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验专业题目
SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目
SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1802-II-202
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-07-04
方案是否为联合用药
是