登记概览
- 登记号
- CTR20230857
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 玉溪泽润生物技术有限公司
完整专业题目
一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-09
- 首次公示信息日期
- 2023-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 8000 人；
- 已入组人数
- 国内: 5372 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 桂林市河北省 · 石家庄市河北省 · 邯郸市河北省 · 保定市河南省 · 郑州市河南省 · 濮阳市河南省 · 焦作市山西省 · 太原市山西省 · 临汾市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：施礼威
- 灵川县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：施礼威
- 兴安县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：施礼威
- 全州县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：施礼威
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵玉良
- 大名县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：赵玉良
- 定兴县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：赵玉良
- 正定县疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵玉良
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
- 濮阳县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：王彦霞
- 温县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：王彦霞
- 山西省疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张玉农
- 襄汾县人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：张玉农
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡亚林
- 申请人名称
- 玉溪泽润生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 胡亚林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 施礼威
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230424,CTR20233692,CTR20243243
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 311-HPV-1003-EXTEND
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力
次要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
次要目的：评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者本人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书；
2.研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究规定的访视、接受随访电话联系）；
3.受试者在先前的311-HPV-1003研究中已经入组，且至少完成1剂接种；
4.受试者在前期311-HPV-1003研究中有入组6-48个月之间至少一次妇科访视记录；
5.受试者妇科访视前两天（48小时）能避免进行阴道性生活，前三天（72小时）无阴道冲洗、阴道用药等可能影响妇科检查及标本采集的行为。
2.研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究规定的访视、接受随访电话联系）；
3.受试者在先前的311-HPV-1003研究中已经入组，且至少完成1剂接种；
4.受试者在前期311-HPV-1003研究中有入组6-48个月之间至少一次妇科访视记录；
5.受试者妇科访视前两天（48小时）能避免进行阴道性生活，前三天（72小时）无阴道冲洗、阴道用药等可能影响妇科检查及标本采集的行为。
排除标准
1.受试者在先前的311-HPV-1003研究期间或311-HPV-1003研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他HPV疫苗；
2. 受试者在先前的311-HPV-1003研究期间已被独立病理专家组诊断为HPV 16或18相关CIN2+，或在311-HPV-1003研究结束后自行检查中明确诊断为HPV 16或18相关CIN2+；
3. 受试者在先前的311-HPV-1003研究基线时为HPV 16和18型血清抗体均为阳性，或HPV 16和18型DNA（Cobas 4800）均为阳性，或细胞学不为正常或低级变异；
4. 受试者在妇科访视时或之前3个月内处于妊娠期；
5. 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者。
2. 受试者在先前的311-HPV-1003研究期间已被独立病理专家组诊断为HPV 16或18相关CIN2+，或在311-HPV-1003研究结束后自行检查中明确诊断为HPV 16或18相关CIN2+；
3. 受试者在先前的311-HPV-1003研究基线时为HPV 16和18型血清抗体均为阳性，或HPV 16和18型DNA（Cobas 4800）均为阳性，或细胞学不为正常或低级变异；
4. 受试者在妇科访视时或之前3个月内处于妊娠期；
5. 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者。
试验用药
中文通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）： 英文通用名：Walrinvax 商品名称：沃泽惠
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂疫苗
用药时程：3针：0、2、6月
规格：0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂疫苗
用药时程：3针：0、2、6月
中文通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）： 英文通用名：Walrinvax 商品名称：沃泽惠
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂疫苗
用药时程：3针：0、2、6月
规格：0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂疫苗
用药时程：3针：0、2、6月
对照用药
中文通用名：磷酸铝佐剂 英文通用名：aluminum phosphate adjuvant 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂佐剂
用药时程：3针：0、2、6月
规格：0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂佐剂
用药时程：3针：0、2、6月
中文通用名：磷酸铝佐剂 英文通用名：aluminum phosphate adjuvant 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂佐剂
用药时程：3针：0、2、6月
规格：0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂佐剂
用药时程：3针：0、2、6月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 累计至第96月和第120月访视HPV-16和/或HPV-18型相关的CIN2+的保护效力评价时间：第96月、第120月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 保护效力： 累计至第96月、第120月访视细胞学HPV-16和/或HPV-18型感染的保护效力； 累计至第96月、第120月访视HPV-16和/或HPV-18型感染相关的CIN1+的保护效力。评价时间：第96月、第120月指标类型：有效性指标
- 免疫持久性： 第96月、第120月HPV 16/18型中和抗体GMT、阳性率。评价时间：第96月、第120月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-03-09
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-09-11
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2024-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230857
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡亚林
- 首次公示信息日期
- 2023-03-29
- 申请人名称
- 玉溪泽润生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230857
- 相关登记号
- CTR20230424,CTR20233692,CTR20243243
- 药物名称
- 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
- 试验专业题目
- 一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性
- 试验通俗题目
- 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期保护效力扩展研究
- 试验方案编号
- 311-HPV-1003-EXTEND
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否