登记概览
- 登记号
- CTR20230863
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 济南康众医药科技开发有限公司
完整专业题目
咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-30
- 首次公示信息日期
- 2023-03-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-20；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-12；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市山东省 · 淄博市浙江省 · 温州市黑龙江省 · 大庆市辽宁省 · 鞍山市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张立山
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何新兵
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张伟
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：宋庆江
- 温州医科大学第一附属医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈彦凡
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：顾国忠
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：沈明
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王言森
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 辛皓宇
- 申请人名称
- 济南康众医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 辛皓宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-青岛市-市南区东海西路15号英德隆大厦9楼
- 联系人邮编
- 266001
主要研究者信息
- 姓名
- 张立山
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京中医药大学东直门医院
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191988
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TSCT001 -2022-010
- 方案最新版本号
- P2023-02-BDY-01-V01
- 版本日期
- 2023-01-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感染后咳嗽西医诊断标准；
2.符合阳虚风寒恋肺证中医辨证标准；
3.病程3~6周；
4.签署知情同意书时，受试者年龄 18 ～65 周岁（包含边界值），男女不限；
5.自愿受试并签署知情同意书。
2.符合阳虚风寒恋肺证中医辨证标准；
3.病程3~6周；
4.签署知情同意书时，受试者年龄 18 ～65 周岁（包含边界值），男女不限；
5.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.下列疾病引起的咳嗽，如慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、气管-支气管结
核、咳嗽变异型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、鼻后滴流综合征、胃-食管反流性咳
嗽、心理性咳嗽，以及百日咳。
2. 合并肺结核活动期、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病或其他肺部疾病（如肺栓塞等）；
3. 合并有心血管系统疾病（包括但不限于：房颤、心律失常、频发的房性早搏、室性早搏
等）者；
4. 因口服ACEI类等药物出现刺激性干咳症状的患者；
5. 体温在 37.3℃及以上，或白细胞增高（大于 1.2 ULN）；
6. 合并有肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病（ALT、AST＞1.5 ULN，
Cr＞ULN）；
7. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
8. 有严重胃肠疾患或经胃肠手术后经研究者判断可能影响药物吸收者；
9. 恶性肿瘤患者；
10. 合并有神经、精神疾患等而无法合作者，或不愿合作者；
11. 过敏体质者，或对本试验用药品成分过敏者；
12. 筛选前3个月内过量（每周饮酒超过21单位，1单位=8g或10mL纯酒精）饮酒，且服药
过程中无法停止饮酒者；
13. 服用试验用药品前72 小时内已使用过其他治疗本病的中、西药物或治疗（如穴位贴
敷、针灸等）者；
14. 近1个月内参加了其他药物/器械临床试验的受试者；
15. 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的受试者。
核、咳嗽变异型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、鼻后滴流综合征、胃-食管反流性咳
嗽、心理性咳嗽，以及百日咳。
2. 合并肺结核活动期、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病或其他肺部疾病（如肺栓塞等）；
3. 合并有心血管系统疾病（包括但不限于：房颤、心律失常、频发的房性早搏、室性早搏
等）者；
4. 因口服ACEI类等药物出现刺激性干咳症状的患者；
5. 体温在 37.3℃及以上，或白细胞增高（大于 1.2 ULN）；
6. 合并有肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病（ALT、AST＞1.5 ULN，
Cr＞ULN）；
7. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
8. 有严重胃肠疾患或经胃肠手术后经研究者判断可能影响药物吸收者；
9. 恶性肿瘤患者；
10. 合并有神经、精神疾患等而无法合作者，或不愿合作者；
11. 过敏体质者，或对本试验用药品成分过敏者；
12. 筛选前3个月内过量（每周饮酒超过21单位，1单位=8g或10mL纯酒精）饮酒，且服药
过程中无法停止饮酒者；
13. 服用试验用药品前72 小时内已使用过其他治疗本病的中、西药物或治疗（如穴位贴
敷、针灸等）者；
14. 近1个月内参加了其他药物/器械临床试验的受试者；
15. 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的受试者。
试验用药
中文通用名：咳敏胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒，40粒/瓶，4瓶/盒
用法用量：口服，每次 3粒，一日 3 次
用药时程：连续服药 14天
规格：0.5g/粒，40粒/瓶，4瓶/盒
用法用量：口服，每次 3粒，一日 3 次
用药时程：连续服药 14天
对照用药
中文通用名：咳敏胶囊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒，40粒/瓶，4瓶/盒
用法用量：口服，每次 3粒，一日 3 次
用药时程：连续服药 14天
规格：0.5g/粒，40粒/瓶，4瓶/盒
用法用量：口服，每次 3粒，一日 3 次
用药时程：连续服药 14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽消失率（完成规定的研究治疗，并由研究者判断达到主要疗效指标评价标准，以末 次访视的评价为准）。评价时间：服药4天±1天、服药14天±2天/提前退出指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 简易咳嗽程度评分（CET）变化。评价时间：筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失时间评价时间：服药4天±1天、服药14天±2天/提前退出指标类型：有效性指标
- 咳嗽NRS评分评价时间：筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录指标类型：有效性指标
- 咳嗽生活质量测评（莱切斯特咳嗽问卷）评价时间：筛选期（-2~0 天）、服药14天±2天/提前退出指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效改善评价时间：筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-02-09
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-09-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230863
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 辛皓宇
- 首次公示信息日期
- 2023-03-23
- 申请人名称
- 济南康众医药科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230863
- 相关登记号
- CTR20191988
- 药物名称
- 咳敏胶囊 曾用名:无
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）
- 试验专业题目
- 咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
- 试验通俗题目
- 咳敏胶囊Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- TSCT001 -2022-010
- 方案最新版本号
- P2023-02-BDY-01-V01
- 版本日期
- 2023-01-30
- 方案是否为联合用药
- 否