苯磺贝他斯汀片人体生物等效性试验

1.年龄：18周岁~65周岁（包含边界值）。
2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。身体质量指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
2. 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。
3. 有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，且研究者认为目前仍有临床意义者。
4. 筛选前1年内接受过消化道手术（阑尾切除术除外），或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
5. 筛选前3个月内或计划在研究期间进行手术者。
6. 已知的严重过敏，或已知的对苯磺贝他斯汀片或其辅料过敏者。
7. 筛选前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在研究期间接种疫苗者。
8. 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物者。
9. 筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者。
10. 筛选前3个月内献血或失血≥200mL（不包括女性月经期失血）者，或接受输血或使用血液制品者，或计划在研究期间至研究结束后3个月内献血或血液成份者。
11. 有药物滥用史或有吸毒史者，或药物滥用检测阳性者。
12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位【1单位≈360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒】者，或研究期间不能停止饮用者，或酒精检测阳性者。
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
14. 筛选前3个月内平均每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料【8杯以上，1杯≈250mL】者，或研究期间不能停止饮用者。
15. 使用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、芒果、柚子、橘子、石榴、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或研究期间不能停止食用者。
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。
17. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
18. 在首次服药至末次服药后3个月内有生育计划或有捐精/捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施。
19. 有晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者。
20. 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、病毒血清学等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。
21. 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。