PEG-G-CSF注射液的生物等效性研究

1.健康男性受试者，18周岁≤年龄≤55周岁；
2.19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2，(体重指数BMI=体重[kg]/身高2(m2)，体重不低于50kg，上限不超过80kg；
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、毒品筛查等)、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者在筛选期至最后一次研究药物给药后6个月内，其配偶无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)，且受试者无捐精计划，试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
7.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。

1.对G-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等其他过敏史者；
2. 筛选期抗药抗体(ADA)阳性者；
3. 既往接受过PEG-G-CSF或者其他G-CSF治疗者；
4. 接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
5. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 筛选前3个月内献血、失血总量超过200mL或计划研究期间献血或血液成分，或接受过血液制品史者；
7. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
8. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10. 筛选前3个月内使用过毒品；
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
12. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和富含维生素的膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者；
13. 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
16. 在筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250 mL)者；
17. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏60-100次/分，体温(耳温)35.4-37.2℃，呼吸14-20次/分；
20. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
21. 乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体IgG、免疫缺陷病毒抗体1+2(HIV)、梅毒螺旋体抗体(ELISA)检查有一项或一项以上有临床意义者；
22. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
23. 自筛选至-1天入院期间发生急性疾病者；
24. 自筛选至-1天入院期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者；
25. 自筛选至-1天内食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
26. 自筛选至-1天入院期间食用茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；
27. 自筛选至-1天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
28. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。