登记概览
- 登记号
- CTR20230868
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药（海南）有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照评估静脉注射氨磺必利注射液预防成人术后恶心和呕吐的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-10
- 首次公示信息日期
- 2023-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-30；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-25；
- 目标入组人数
- 国内: 516 人；
- 已入组人数
- 国内: 551 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 551 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市湖南省 · 常德市四川省 · 成都市河北省 · 沧州市山西省 · 长治市辽宁省 · 大连市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市浙江省 · 嘉兴市重庆市 · 重庆市吉林省 · 通化市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市宁夏回族自治区 · 银川市另有 16 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：冯艺
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：柴小青
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡宪文
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：黄芙蓉
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭浪涛
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王月新
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：李慧芬
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王国年
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋雪松
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周煦燕
- 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李洪
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：鲁开智
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张龙镇
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余树春
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李偲
- 南宁市第二人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：黄燕娟
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：倪新莉
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王寿世
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：李建钢
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：张念亮
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：马保新
- 山东第一医科大学第一附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王月兰
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：齐峰
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张林忠
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吕洁萍
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张晓庆
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谷昆峰
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：嵇富海
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陈永权
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：秦钟
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吕建瑞
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王强
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：洪毅
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：罗辉宇
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵平
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗佛全
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王方毅
- 申请人名称
- 齐鲁制药（海南）有限公司
- 联系人姓名
- 王方毅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 冯艺
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLG2069-AMS-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性。
次要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的安全性。
次要研究目的:评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本试验，并自愿书面签署知情同意书
2.18~75周岁(含边界值)的男性或女性患者；
3.18＜BMI≤30kg/m^2，且体重在45kg以上；
4.患者需住院行择期全身麻醉腹腔镜下妇科或腹部手术
5.研究者根据确定的术后恶心或呕吐风险因素判断 中高度危险因素的患者
6.美国麻醉医师协会(ASA) 风险评分 I-III；
7.受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)、疗效指标评估表。
2.18~75周岁(含边界值)的男性或女性患者；
3.18＜BMI≤30kg/m^2，且体重在45kg以上；
4.患者需住院行择期全身麻醉腹腔镜下妇科或腹部手术
5.研究者根据确定的术后恶心或呕吐风险因素判断 中高度危险因素的患者
6.美国麻醉医师协会(ASA) 风险评分 I-III；
7.受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)、疗效指标评估表。
排除标准
1.计划接受日间手术
2. 计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术或PONV可能对患者造成重大危险的手术；
3. 仅接受局部麻醉如：椎管内麻醉(阻滞)、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；
4. 计划术毕转入ICU的患者；
5. 术后需要原位鼻胃管或口胃管的患者；
6. 筛选期，心电图结果显示QTc 间期延长，存在导致尖端扭转型室性心动过速(TdP)的其他危险因素
7. 筛选期，肝肾功能检查结果显示丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥ 2.5倍正常上限 (ULN)，肾功能结果显示胆红素 ≥ 1.5倍ULN、肌酐 ≥ 1.5倍ULN；
8. 随机前 2 周因任何适应症接受过氨磺必利注射液活性成份的受试者：
9. 过敏体质或对氨磺必利注射液的活性成份、赋形剂、辅料过敏的患者；
10. 有前庭疾病或会引起恶心呕吐的其他系统疾病史；
11. 已知有肠梗阻；
12. 患有催乳素依赖性肿瘤或嗜铬细胞瘤的患者；
13. 术前 24 小时内已有恶心或呕吐、干呕的患者；
14. 术前使用除研究药物以外的止吐药及止吐预防疗法
15. 筛选期正在接受诱发尖端扭转型室性心动过速的药物的患者，
16. 术前14天或至少7个半衰期，接受左旋多巴或其他多巴胺药物治疗；
17. 妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划的患者、试验期间不愿使用有效避孕措施者；
18. 随机前 6 个月内有药物滥用史的患者；
19. 有癫痫史、帕金森病史；
20. 术前4周内接受过化疗或合并恶性肿瘤的患者；
21. 随机前3个月内参加过其他临床试验并且使用试验药物者；
22. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、研究者认为不适合入组的患者。
2. 计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术或PONV可能对患者造成重大危险的手术；
3. 仅接受局部麻醉如：椎管内麻醉(阻滞)、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；
4. 计划术毕转入ICU的患者；
5. 术后需要原位鼻胃管或口胃管的患者；
6. 筛选期，心电图结果显示QTc 间期延长，存在导致尖端扭转型室性心动过速(TdP)的其他危险因素
7. 筛选期，肝肾功能检查结果显示丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥ 2.5倍正常上限 (ULN)，肾功能结果显示胆红素 ≥ 1.5倍ULN、肌酐 ≥ 1.5倍ULN；
8. 随机前 2 周因任何适应症接受过氨磺必利注射液活性成份的受试者：
9. 过敏体质或对氨磺必利注射液的活性成份、赋形剂、辅料过敏的患者；
10. 有前庭疾病或会引起恶心呕吐的其他系统疾病史；
11. 已知有肠梗阻；
12. 患有催乳素依赖性肿瘤或嗜铬细胞瘤的患者；
13. 术前 24 小时内已有恶心或呕吐、干呕的患者；
14. 术前使用除研究药物以外的止吐药及止吐预防疗法
15. 筛选期正在接受诱发尖端扭转型室性心动过速的药物的患者，
16. 术前14天或至少7个半衰期，接受左旋多巴或其他多巴胺药物治疗；
17. 妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划的患者、试验期间不愿使用有效避孕措施者；
18. 随机前 6 个月内有药物滥用史的患者；
19. 有癫痫史、帕金森病史；
20. 术前4周内接受过化疗或合并恶性肿瘤的患者；
21. 随机前3个月内参加过其他临床试验并且使用试验药物者；
22. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、研究者认为不适合入组的患者。
试验用药
中文通用名：氨磺必利注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml:5mg
用法用量：在麻醉诱导时，1-2分钟内单次静脉注射2ml
用药时程：单次给药
规格：2ml:5mg
用法用量：在麻醉诱导时，1-2分钟内单次静脉注射2ml
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：氨磺必利注射液模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：在麻醉诱导时，1-2分钟内单次静脉注射2ml；安慰剂的主要成分：枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠，稀盐酸，氢氧化钠，注射用水
用药时程：单次给药
规格：2ml
用法用量：在麻醉诱导时，1-2分钟内单次静脉注射2ml；安慰剂的主要成分：枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠，稀盐酸，氢氧化钠，注射用水
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到完全缓解(CR)的受试者比例，CR定义为术毕即刻24小时内未发生任何呕吐(呕吐/干呕)且未使用补救药物。评价时间：术毕即刻24小时内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 术毕即刻24小时内无恶心发生的受试者比例评价时间：术毕即刻24小时内指标类型：有效性指标
- 术毕即刻24小时内中度和重度恶心的受试者比例评价时间：术毕即刻24小时内指标类型：有效性指标
- 术毕即刻24小时内呕吐的受试者比例评价时间：术毕即刻24小时内指标类型：有效性指标
- 术毕即刻24小时内使用补救治疗的受试者比例评价时间：术毕即刻24小时内指标类型：有效性指标
- 术毕即刻24小时内，治疗失败的时间，即根据首次呕吐/干呕发作时间或给予补救治疗时间，以先发生者为准评价时间：术毕即刻24小时内指标类型：有效性指标
- 不良事件； 生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压； 体格检查：一般情况、头部、皮肤、粘膜、淋巴结、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢；评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血催乳素； 12-导联心电图。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-11-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230868
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王方毅
- 首次公示信息日期
- 2023-04-10
- 申请人名称
- 齐鲁制药（海南）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230868
- 药物名称
- 氨磺必利注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防成人术后恶心和呕吐的研究
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、安慰剂对照评估静脉注射氨磺必利注射液预防成人术后恶心和呕吐的研究
- 试验通俗题目
- 氨磺必利注射液确证性临床试验
- 试验方案编号
- QLG2069-AMS-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-11-10
- 方案是否为联合用药
- 否