单硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书。
2.年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或者女性受试者。
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））。
4.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、乙丙肝艾滋梅毒检查）、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查、12导联心电图、胸部X线检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义。
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯、硝酸酯类过敏。
2. （问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素。
3. （问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精或者捐卵计划或有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施。
4. （问询）既往青光眼病史者。
5. （问询）既往体位性低血压者。
6. （问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟。
7. （问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
8. （问询）既往有吸毒史、药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素。
9. （问询）筛选前4周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物：磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非等）、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）、其他血管扩张剂、钙通道阻滞剂。
10. （问询）筛选前14天内服用了任何药物、保健品等，或接种过疫苗。
11. （问询）筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入。
12. （问询）筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入。
13. （问询）具有乳糖或半乳糖不耐受或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者。
14. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
15. （问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物。
16. （问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分。
17. （问询）妊娠或哺乳期女性。
18. （问询）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。
19. （问询）有吞咽困难（片剂）者。
20. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。