登记概览
- 登记号
- CTR20230880
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Idorsia Pharmaceuticals Ltd 爱多希（北京）医药有限公司 Swissfillon AG; Idorsia Pharmaceuticals Ltd
完整专业题目
一项在近期有急性心肌梗死病史的受试者中评估自行皮下注射 selatogrel 预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-21
- 首次公示信息日期
- 2023-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-01；国际：2021-08-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-07；国际：2021-08-16
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 1000 人；国际: 14000 人；
- 已入组人数
- 国内: 1313 人；国际: 10683 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 103 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 大庆市广东省 · 广州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市内蒙古自治区 · 包头市辽宁省 · 大连市山西省 · 太原市另有 42 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：佟倩
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭延松
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：孙志奇
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭宁
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卜军
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：何奔
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨文艺
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊峰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国胜
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈曼华
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马礼坤
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郭晓纲
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘斌
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：鹿庆华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周胜华
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹宇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺勇
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张国刚
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马根山
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭金成
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
其余 79 家登记机构展开查看完整名单
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨清
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于雪
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邱春光
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：乌日娜
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：曲鹏
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：丛洪良
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邢晓春
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王敬萍
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：魏述建
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王晓华
- 郑州市第七人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵育洁
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：苏淑红
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：陈芳
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：尹波
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：任长杰
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张郁青
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐熠达
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：鄢华
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张军
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：谢勇
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：黄文军
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邵一兵
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马依彤
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：孙桂玲
- 首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：刘海燕
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：富路
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨秀春
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高筱红
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：高梅
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：李香
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：尹德录
- 石家庄市第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王立君
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈长曦
- 昆明医科大学附属延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：曲海
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：吴强
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张峰
- 汕头大学医学院附属第一医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王斌
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨人强
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王可
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：郭素峡
- 唐山中心医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：张春来
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄石安
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：吕树志
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：叶红华
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：车文良
- 国药同煤总医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：刘利平
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蒋廷波
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王勇
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋峻
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利宏
- 诸暨市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：钱彩珍
- 东营市人民医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：韩伟中
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：叶向阳
- 上海市嘉定区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许向东
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：朱秀龙
- 焦作市人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：郑海军
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘志远
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张玉玲
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈杰
- 成都第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘剑雄
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王嵬民
- 苏州大学附属第四医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：羊镇宇
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金元哲
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：毛威
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：高奋堂
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高登峰
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马学平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗素新
- 首都医科大学北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李红
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈晓曙
- 粤北市人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：唐良秋
- 上海东方医院（同济大学东方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张奇
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王如兴
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：方中
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：刘艳丽
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄凯
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱红
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 马朝昱
- 申请人名称
- Idorsia Pharmaceuticals Ltd 爱多希（北京）医药有限公司 Swissfillon AG; Idorsia Pharmaceuticals Ltd
- 联系人姓名
- 马朝昱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东三环中路5号财富金融中心26层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
主要研究者 2
- 姓名
- 佟倩
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-长春市新民大街1号
- 邮编
- 130061
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2200162
- 试验方案编号
- ID-076A301
- 方案最新版本号
- 第6版
- 版本日期
- 2025-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是评估有急性心肌梗死（AMI）复发风险的受试者发生提示 AMI 症状后自行给予 selatogrel 的临床有效性。次要目的是评估自行给予 selatogrel 的安全性。其他目的是评估治疗策略的有效性，该策略有赖于受试者在出现疑似 AMI 症状时做出恰当、快速的反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行研究规定的程序之前，在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期。
2.在签署 ICF 时，男性或女性受试者≥ 18 岁（或当地达到成年的年龄）。
3.出院时确诊为有症状的 1 型 AMI（STEMI 或 NSTEMI8），并在 4 周内进行随机化。
4.既往心脏造影检查或造影确认符合条件的AMI事件期间诊断为多支冠状动脉病变（定义为至少2支冠状动脉区域（包括左主动脉）存在≥50%狭窄），且至少存在以下1个风险因素：
a. 曾出现第二次AMI。
b. 正在进行降糖治疗的糖尿病患者。
c. 慢性肾脏病（CKD）定义为估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2且已知有慢性肾脏病史或有佐证慢性肾脏损伤的生物标志物结果[完整定义见第 8.3.1.2 节]。
d. 随机化前任何时候发生根据以下任一项界定的外周动脉疾病：
？ 踝肱指数< 0.85。
？ 经血管造影（有创或无创）或双功超声检查证实下肢动脉存在＞50%狭窄。
？ 缺血继发的肢体截肢、外周血管搭桥或血管手术（如血管成形术或动脉内膜切除术）。
e. 未对入选标准3中提到的符合资格的AMI进行冠状动脉血运重建或重建不成功 。
5.受试者在筛选期间按照自动注射器的 IFU 成功自行注射了安慰剂。
6.有生育潜力的女性须符合以下标准：
筛选期间妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
同意从筛选开始，直到FSV使用第6.5.2节所述的可接受的避孕方法。
2.在签署 ICF 时，男性或女性受试者≥ 18 岁（或当地达到成年的年龄）。
3.出院时确诊为有症状的 1 型 AMI（STEMI 或 NSTEMI8），并在 4 周内进行随机化。
4.既往心脏造影检查或造影确认符合条件的AMI事件期间诊断为多支冠状动脉病变（定义为至少2支冠状动脉区域（包括左主动脉）存在≥50%狭窄），且至少存在以下1个风险因素：
a. 曾出现第二次AMI。
b. 正在进行降糖治疗的糖尿病患者。
c. 慢性肾脏病（CKD）定义为估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2且已知有慢性肾脏病史或有佐证慢性肾脏损伤的生物标志物结果[完整定义见第 8.3.1.2 节]。
d. 随机化前任何时候发生根据以下任一项界定的外周动脉疾病：
？ 踝肱指数< 0.85。
？ 经血管造影（有创或无创）或双功超声检查证实下肢动脉存在＞50%狭窄。
？ 缺血继发的肢体截肢、外周血管搭桥或血管手术（如血管成形术或动脉内膜切除术）。
e. 未对入选标准3中提到的符合资格的AMI进行冠状动脉血运重建或重建不成功 。
5.受试者在筛选期间按照自动注射器的 IFU 成功自行注射了安慰剂。
6.有生育潜力的女性须符合以下标准：
筛选期间妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
同意从筛选开始，直到FSV使用第6.5.2节所述的可接受的避孕方法。
排除标准
1.严重出血的风险增加，包括以下任何一项：
a.任何时间的颅内出血的病史。
b.未纠正的已知颅内血管异常。
c.筛选前1年内需要住院或输血的消化道出血。
d.正在接受口服三联抗血栓治疗（即二联抗血小板治疗和口服抗凝剂）的受试者。
e.已知显著影响肝功能的肝损伤（如腹水、黄疸、凝血功能障碍的体征）。
f.目前正在进行透析治疗。
g.对于所有国家（除芬兰外）筛选前3个月内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。对于芬兰：筛选前1年内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。
2. 慢性贫血，血红蛋白< 10 g/dL。
3. 慢性血小板减少，血小板计数< 100000/mm3。
4. 研究者认为不适合参与本研究的合并疾病（如精神疾病、显著的认知障碍、神经退行性疾病、晚期恶性肿瘤......）或情况（如不能用当地语言与研究者进行良好的沟通、不愿意遵守研究程序/说明、不能理解研究特定的培训、受试者身体脆弱易受伤害……）。
5. 已知对 selatogrel、辅料或 P2Y12类药物过敏。
6. 随机化前 3 个月内曾使用过临床试验用药物。
7. 在随机化前 3 个月内参加过另一项临床试验用药物或器械的临床试验。
8. 怀孕、计划怀孕或哺乳期女性。
9. 已知合并有生命危险的疾病，预期寿命< 12 个月。
a.任何时间的颅内出血的病史。
b.未纠正的已知颅内血管异常。
c.筛选前1年内需要住院或输血的消化道出血。
d.正在接受口服三联抗血栓治疗（即二联抗血小板治疗和口服抗凝剂）的受试者。
e.已知显著影响肝功能的肝损伤（如腹水、黄疸、凝血功能障碍的体征）。
f.目前正在进行透析治疗。
g.对于所有国家（除芬兰外）筛选前3个月内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。对于芬兰：筛选前1年内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。
2. 慢性贫血，血红蛋白< 10 g/dL。
3. 慢性血小板减少，血小板计数< 100000/mm3。
4. 研究者认为不适合参与本研究的合并疾病（如精神疾病、显著的认知障碍、神经退行性疾病、晚期恶性肿瘤......）或情况（如不能用当地语言与研究者进行良好的沟通、不愿意遵守研究程序/说明、不能理解研究特定的培训、受试者身体脆弱易受伤害……）。
5. 已知对 selatogrel、辅料或 P2Y12类药物过敏。
6. 随机化前 3 个月内曾使用过临床试验用药物。
7. 在随机化前 3 个月内参加过另一项临床试验用药物或器械的临床试验。
8. 怀孕、计划怀孕或哺乳期女性。
9. 已知合并有生命危险的疾病，预期寿命< 12 个月。
试验用药
中文通用名：ACT-246475： 英文通用名：Selatogrel 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
中文通用名：ACT-246475： 英文通用名：Selatogrel 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
中文通用名：ACT-246475： 英文通用名：Selatogrel 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
中文通用名：ACT-246475： 英文通用名：Selatogrel 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
规格：16mg/0.5mL
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：16mg/0.5ml
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
规格：16mg/0.5ml
用法用量：单剂量 16 mg，体积为 0.5 mL，即用型，使用自动注射器自行皮下（s.c.）注射
用药时程：一旦出现提示 AMI 的症状时，在大腿或腹部自行注射研究药物或安慰剂
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 主要有效性终点定义为自行给予研究药物后发生全因死亡，或者非致死性AMI。（全因）死亡；给予研究药物后 7 天内。评价时间：给予研究药物后 7 天内指标类型：有效性指标
- AMI 伴电血流动力学受损；给予研究药物后 2 天内。电血流动力学受损包括：心源性休克、心脏骤停复苏、危及生命的室性心律失常、Killip 3级或机械并发症评价时间：给予研究药物后 2 天内指标类型：有效性指标
- STEMI，给予研究药物后 2 天内。评价时间：给予研究药物后 2 天内指标类型：有效性指标
- 高危非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）；给予研究药物后 2 天内。高危定义为至少满足以下一项：难治性缺血性胸痛导致紧急血管重建，动态 ST/T 变化，Killip 2 级。评价时间：给予研究药物后 2 天内。指标类型：有效性指标
- NSTEMI，cTn 峰值>正常上限（ULN）的 10倍；给予研究药物后 2 天内。评价时间：给予研究药物后 2 天内。指标类型：有效性指标
- 上述情况均无评价时间：给予研究药物后 7 天内指标类型：有效性指标
- 在给予研究药物后 2 天内发生的，符合 BARC 定义的 3 型或 5 型治疗中出现的出血事件。评价时间：给予研究药物后 2 天内。指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 次要终点是复合终点，包括研究药物治疗后 30 天内的全因死亡、非致死性AMI 或因心脏衰竭而住院或计划外急诊。评价时间：研究药物治疗后 30 天内指标类型：有效性指标
- 在给予研究药物后 2 天内发生的总体和各BARC 类别的治疗中出现的出血事件（即，属于标准化MedDRA 查询中“出血[不包括实验室语]”的 AE）评价时间：给予研究药物后 2 天内指标类型：安全性指标
- 在给予研究药物后 2 天内发生的、经裁决符合 BARC 2-5 型严重程度标准的治疗中出现的出血事件评价时间：给予研究药物后 2 天内指标类型：安全性指标
- 特别关注的 AE。 给予研究药物后 2 天内发生的呼吸困难TEAE。 给予研究药物后 2 天内发生的注射部位不良反应TEAE。评价时间：给予研究药物后 2 天内指标类型：安全性指标
- 给予研究药物后 2 天内发生的治疗中出现的 AE 和 SAE。评价时间：给予研究药物后 2 天内指标类型：安全性指标
- 给予研究药物后 30 天内发生的中风（全因）。评价时间：给予研究药物后 30 天内指标类型：安全性指标
- 导致提前停用研究药物的 AE。评价时间：按照实际发生评估指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-03-06
- 吉林大学第一医院同意 · 2023-05-18
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-11-09
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2023-12-21
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-04-23
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230880
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马朝昱
- 首次公示信息日期
- 2023-03-30
- 申请人名称
- Idorsia Pharmaceuticals Ltd/爱多希（北京）医药有限公司/Swissfillon AG; Idorsia Pharmaceuticals Ltd
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230880
- 药物名称
- Selatogrel注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2200162
- 适应症
- 急性心肌梗死
- 试验专业题目
- 一项在近期有急性心肌梗死病史的受试者中评估自行皮下注射 selatogrel 预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
- 试验通俗题目
- 疑似急性心肌梗死患者的selatogrel治疗结局研究（SOS-AMI）
- 试验方案编号
- ID-076A301
- 方案最新版本号
- 第6版
- 版本日期
- 2025-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否