丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~45 周岁（包括18 周岁和45 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或其他蛋类等过敏者；
3. 患有其他任何可能影响研究结果的慢性疾病、严重疾病或疾病史者；
4. 有恶性高热等遗传病、癫痫、体位性低血压、呼吸功能不全、慢性阻塞性肺病、哮喘、或睡眠呼吸暂停综合症既往史者；
5. 有临床意义的麻醉意外史、麻醉意外家族史及有深度镇静/全身麻醉禁忌症者；
6. 有张口障碍、牙齿松动、颈颏颌部活动受限或潜在困难气道等状况；
7. 给药前14 天内有急性呼吸道感染（如肺炎、上呼吸道感染、会厌炎等），且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；
8. 有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂的病史；
9. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
10. 给药前4周内接受过疫苗接种者；
11. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
12. 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
13. 传染病四项检查（乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）筛查阳性者；
14. 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
15. 近一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿液药物滥用筛查阳性者；
16. 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
17. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或自入组至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或自筛选至试验结束期间不能禁酒者；
19. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在筛选前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
20. 给药前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
21. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
22. 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
23. 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
24. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
25. 受试者因自身原因不能参加试验者；
26. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。