登记概览
- 登记号
- CTR20230883
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-08
- 首次公示信息日期
- 2023-03-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 190 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市山东省 · 临沂市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 大连市宁夏回族自治区 · 银川市江西省 · 赣州市河北省 · 石家庄市湖南省 · 常德市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市另有 8 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄建英
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘乃富
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕卫国
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：岳瑛
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘继红
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王铁君
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李云霞
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：余瑛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张辉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王纯雁
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂开家
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高永丽
- 甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘志杰
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈勍
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：汪善兵
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈杨
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：乔柱
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]-88503
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]-88503
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20250662,CTR20251986
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-B01D1-202
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期：1）主要目的：在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-B01D1的安全性和初步有效性，进一步确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-B01D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。II期：1）主要目的：探索BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中使用Ib期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性和耐受性，药代动力学特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.年龄：≥18岁且≤75岁；
3.预期生存时间≥3个月；
4.经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性妇科恶性肿瘤；
5.同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本手术标本10张或新鲜组织样本；
6.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7.体力状况评分ECOG 0或1分；
8.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
9.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
10.首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、不允许使用白蛋白、集落刺激因子、任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
11.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
12.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h;
13.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
2.年龄：≥18岁且≤75岁；
3.预期生存时间≥3个月；
4.经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性妇科恶性肿瘤；
5.同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本手术标本10张或新鲜组织样本；
6.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7.体力状况评分ECOG 0或1分；
8.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
9.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
10.首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、不允许使用白蛋白、集落刺激因子、任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
11.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
12.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h;
13.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2. 严重心脏病病史；
3. QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，严重的心律失常 ；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100mmHg）；
7. 血糖控制不佳的患者；
8. 有 ILD 病史、当前患有ILD 或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
9. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
10. 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
11. 中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
12. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
13. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
14. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；
15. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
16. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
17. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
18. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前 2 周内存在活动性肺部感染指征；
19. 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
20. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
2. 严重心脏病病史；
3. QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，严重的心律失常 ；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100mmHg）；
7. 血糖控制不佳的患者；
8. 有 ILD 病史、当前患有ILD 或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
9. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
10. 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
11. 中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
12. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
13. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
14. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；
15. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
16. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
17. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
18. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前 2 周内存在活动性肺部感染指征；
19. 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
20. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BL-B01D1： 英文通用名：BL-B01D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，剂量范围：2.2 mg/kg -2.75mg/kg。
用药时程：D1、D8 给药，3周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
规格：30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，剂量范围：2.2 mg/kg -2.75mg/kg。
用药时程：D1、D8 给药，3周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价时间：实际临床研究中指标类型：安全性指标
- II期：客观缓解率（ORR）评价时间：用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- Ib/II期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- Ib/II期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。指标类型：有效性指标
- Ib/II期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等评价时间：第一周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib/II期：免疫原性：抗BL-B01D1抗体发生率评价时间：第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（疾病进展或终止治疗后0-7天内）。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-13
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230883
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2023-03-23
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230883
- 相关登记号
- CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20250662,CTR20251986
- 药物名称
- 注射用BL-B01D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-B01D1-202
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否