评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受
试者，能遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；
2.年龄为 18~55 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成
年男性；
3.体重指数为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），受试者体重≥50.0 kg；
4.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查和
实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等结果判断其总体
健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
5.受试者及其伴侣同意在整个研究期间及用药后至少 6 个月内采取有效
避孕措施。

1.有药物或其它过敏史者，对试验用药品及辅料或者 GLP-1 类药物过敏；
2. 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝
脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它
并研究者认为不适合参加本研究的受试者；
3. 有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者；
4. 有 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的患者；
5. 有急慢性胰腺炎病史者；
6. 淀粉酶或脂肪酶含量高于正常值上限；
7. 有低血糖病史；
8. 筛选期血清降钙素浓度超出正常值上限且经研究者判断有临床意义；
9. HbAlc（糖化血红蛋白）>6.0%；
10. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或筛选期
药物滥用筛查阳性者；
11. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
12. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒
或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 服用
过含酒精的制品，或筛选期血液酒精检测阳性者；
13. 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫
缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
14. 筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验并使用过其他临
床试验用药或器械者；
15. 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月
内献血或失血≥200 mL 者；
16. 筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能
力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史者；
17. 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
18. 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适宜进行皮下注
射或注射部位反应观察者；
19. 筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
20. 筛选前 14 天或药物 5 个半衰期内（以长者为准），或筛选至 D-1 期间使
用过任何处方药、非处方药或中草药