登记概览
- 登记号
- CTR20230892
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价替雷利珠单抗联合试验用药物伴或不伴化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的 2 期、开放性、多臂研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-07
- 首次公示信息日期
- 2023-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-21；国际：2023-02-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-29；国际：2023-03-06
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 448 人；
- 已入组人数
- 国内: 163 人；国际: 418 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市山东省 · 济宁市山西省 · 太原市浙江省 · 台州市福建省 · 福州市河北省 · 保定市山东省 · 临沂市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南通市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市New South Wales · CamperdownNew South Wales · BlacktownWestern Australia · SubiacoNew South Wales · Port Macquarie另有 38 个地区
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴凤英
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：袁蕾蕾
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐有祖
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：张晓东
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汪进良
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- Chris O'Brien Lifehouse澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Kao, Steven
- Blacktown Cancer And Haematology Centre澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者：O'Neill, Siobhan
- St John Of God Health Care澳大利亚 · Western Australia · Subiaco · 研究者：Clay, Tim
- Port Macquarie Base Hospital澳大利亚 · New South Wales · Port Macquarie · 研究者：Houghton, Baerin
- One Clinical Research澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：Khattak, Adnan
- Northern Beaches Hospital澳大利亚 · New South Wales · Frenchs Forest · 研究者：Mersiades, Antony
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital De Amor Barretos巴西 · Barretos · Barretos · 研究者：Baston, Carlos
- Icesp - Instituto Do Cancer Do Estado De S？o Paulo Octavio Frias De Oliveira巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Perez Mak, Milena
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina De Sao José Do Rio Preto巴西 · Sao José do Rio Preto · Sao José do Rio Preto · 研究者：Uchoa, Bruno
- Hospital Do Cancer De Londrina巴西 · Londrina · Londrina · 研究者：Liutti, Vitor
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia – Hospital Mae De Deus巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Arrieira Azambuja, Alan
- Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Chu, Quincy
- Institut Curie法国 · Paris · Paris · 研究者：Girard, Nicolas
- Chu Nantes-Hopital Nord Laennec法国 · Saint · Herblain -Saint-Herblain · 研究者：Pons, Elvire
- Arensia Exploratory Medicine Llc格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Melkadze, Tamar
- Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs意大利 · Roma · Roma · 研究者：Cappuzzo, Federico
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona意大利 · Verona · Verona · 研究者：Pilotto, Sara
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Hong, Min Hee
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Lee, Young Joo
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon-si · 研究者：Shim, Byoung Yong
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Kim, Sehyun
- Asan Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Lee, Dae Ho
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Lee, Se Hoon
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbukdo · Cheongju-si · 研究者：Lee, Ki Hyeong
- Sarawak General Hospital马来西亚 · Kuching · Kuching · 研究者：Voon, Pei Jye
- Beacon Hospital马来西亚 · Petaling Jaya · Petaling Jaya · 研究者：Ahmad, Azura Rozila
- Tengku Ampuan Afzan Hospital马来西亚 · Kuantan · Kuantan · 研究者：How, Soon Hin
- Pulau Pinang Hospital马来西亚 · GEORGETOWN · GEORGETOWN · 研究者：Bin Hyder Ali, Irfhan Ali
- Sultan Ismail Hospital马来西亚 · Johor Bahru · Johor Bahru · 研究者：Sultan Ismail Hospital Chalaya, Kumutha
- The Institute Of Oncology, Arensia Exploratory Medicine摩尔多瓦 · Chisinau · Chisinau · 研究者：Bulat, Iurie
- Arensia Research Clinic At The Oncology Institute罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Ciuleanu, Tudor
- Institute Of Oncology Bucharest罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Gales, Laurentia
- National Cancer Centre Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Lim, Wan-Teck Darren
- Hospital Universitario 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Paz Ares, Luis
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Alonso Garcia, Miriam
- Hospital Universitario Vall D'hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Felip Font, Enriqueta
- Songklanagarind Hospital (Prince Of Songkhla University)泰国 · Hat Yai · Hat Yai · 研究者：Dechaphunkul, Arunee
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)泰国 · Muang · Muang · 研究者：Chewaskulyong, Busayamas
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)泰国 · Muang · Muang · 研究者：Sookprasert, Aumkhae
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)泰国 · Ongkharak · Ongkharak · 研究者：Charonpongsuntorn, Chanchai
- 59 Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc美国 · New York · New York · 研究者：Chaft, Jamie
- Providence Portland Medical Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：Sanborn, Rachel
- The University Of Texas - Md Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Blumenschein, George
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Gainor, Justin
- Valkyrie Clinical Trials美国 · California · Los Angeles · 研究者：Berz, David
- Oncology And Hematology Care Clinic - Westside美国 · Oregon · Portland · 研究者：Sanborn, Rachel
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-LC-201
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评价替雷利珠单抗联合试验用药物伴或不伴化疗在基于 PD-L1 表达状态选定的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。根据 PD-L1 表达水平（分别为 PD-L1 高表达[≥ 50%]和 PD-L1 低表达或阴性[< 50%包括 1% ~ 49%和< 1%]），将患者分配至 2 个子研究（子研究 1 或子研究 2）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。
2.在签署知情同意书时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。
3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或复发性 NSCLC（非鳞状或鳞状）且不适合根治性手术和/或根治性放化疗，或转移性 NSCLC。注：混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行分类
4.既往未接受过主要针对转移性 NSCLC 的全身治疗。注：对于既往接受过针对局部晚期疾病的辅助/新辅助化疗或根治性放化疗/辅助放疗的患者，如果化疗和/或放疗的末次给药发生在随机化/入组前至少 6 个月，则允许入组。
5.同意提供存档组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织[首选]或约 15 张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），供中心实验室进行 PD-L1 水平的前瞻性检测（如果当地无法获得 PD-L1 表达状态）及用于生物标志物回顾性分析。
6.由当地实验室（使用 22C3 [Dako]、SP263 [Ventana]或 28-8 [Dako]）或中心实验室（使用 SP263 [Ventana]）检测存档肿瘤组织或新鲜活检组织确定肿瘤 PD-L1 表达可评价。PD-L1 表达未知的患者将不符合本研究入组条件。
7.根据 RECIST 1.1 版定义至少有 1 个可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非根据 RECIST 1.1 版定义评估该区域病灶在局部治疗后发生了疾病进展。
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
2.在签署知情同意书时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。
3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或复发性 NSCLC（非鳞状或鳞状）且不适合根治性手术和/或根治性放化疗，或转移性 NSCLC。注：混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行分类
4.既往未接受过主要针对转移性 NSCLC 的全身治疗。注：对于既往接受过针对局部晚期疾病的辅助/新辅助化疗或根治性放化疗/辅助放疗的患者，如果化疗和/或放疗的末次给药发生在随机化/入组前至少 6 个月，则允许入组。
5.同意提供存档组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织[首选]或约 15 张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），供中心实验室进行 PD-L1 水平的前瞻性检测（如果当地无法获得 PD-L1 表达状态）及用于生物标志物回顾性分析。
6.由当地实验室（使用 22C3 [Dako]、SP263 [Ventana]或 28-8 [Dako]）或中心实验室（使用 SP263 [Ventana]）检测存档肿瘤组织或新鲜活检组织确定肿瘤 PD-L1 表达可评价。PD-L1 表达未知的患者将不符合本研究入组条件。
7.根据 RECIST 1.1 版定义至少有 1 个可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非根据 RECIST 1.1 版定义评估该区域病灶在局部治疗后发生了疾病进展。
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
排除标准
1.患有混合型小细胞肺癌
2. 已知有EGFR突变或可靶向治疗的基因突变的患者。a.已知有EGFR突变的患者不得入组。b.已知有可靶向治疗的基因突变（包括但不限于ALK、BRAF、RET和ROS1）且根据当地标准治疗，相应靶向治疗是可及的患者将被排除。
3. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）、抗 T 胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域（TIGIT）、抗淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗
注：既往在新辅助、辅助、巩固治疗阶段接受肿瘤免疫治疗（靶向 PD-1 或 PD-L1）的患者，只要在肿瘤免疫治疗末次给药至疾病影像学复发前的无治疗间隔≥ 6 个月，则允许入组。
4. 在随机化/入组前≤ 14 天受过任何用于控制癌症的中草药或中成药
5. 有活动性软脑膜疾病或未得到控制、未经治疗的脑转移：
有中枢神经系统（CNS）转移治疗史且筛选时稳定的患者，只有符合以下所有条件才可以入组：
-筛选时的脑成像无中期进展证据，且无新发脑转移证据。
-患者临床稳定≥ 2 周
-脑转移不是唯一病灶
-当前不需要使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病；随机化/入组前 3 天已停用皮质类固醇；允许使用剂量稳定的抗惊厥药。
-随机化/入组前≤ 14 天没有进行立体定向放射或全脑放疗
-无软脑膜疾病证据
2. 已知有EGFR突变或可靶向治疗的基因突变的患者。a.已知有EGFR突变的患者不得入组。b.已知有可靶向治疗的基因突变（包括但不限于ALK、BRAF、RET和ROS1）且根据当地标准治疗，相应靶向治疗是可及的患者将被排除。
3. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）、抗 T 胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域（TIGIT）、抗淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗
注：既往在新辅助、辅助、巩固治疗阶段接受肿瘤免疫治疗（靶向 PD-1 或 PD-L1）的患者，只要在肿瘤免疫治疗末次给药至疾病影像学复发前的无治疗间隔≥ 6 个月，则允许入组。
4. 在随机化/入组前≤ 14 天受过任何用于控制癌症的中草药或中成药
5. 有活动性软脑膜疾病或未得到控制、未经治疗的脑转移：
有中枢神经系统（CNS）转移治疗史且筛选时稳定的患者，只有符合以下所有条件才可以入组：
-筛选时的脑成像无中期进展证据，且无新发脑转移证据。
-患者临床稳定≥ 2 周
-脑转移不是唯一病灶
-当前不需要使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病；随机化/入组前 3 天已停用皮质类固醇；允许使用剂量稳定的抗惊厥药。
-随机化/入组前≤ 14 天没有进行立体定向放射或全脑放疗
-无软脑膜疾病证据
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：用于子研究1和子研究2。静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：用于子研究1和子研究2。静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：BGB-A445注射液： 英文通用名：BGB-A445 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg(10ml)/瓶
用法用量：用于子研究1和子研究2。每 3 周 1 次静脉注射给药
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：200mg(10ml)/瓶
用法用量：用于子研究1和子研究2。每 3 周 1 次静脉注射给药
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：LBL-007注射液： 英文通用名：LBL-007 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：85 mg/ 5 mL/瓶
用法用量：用法用量：用于子研究1和子研究2。静脉输注，每3周给药一次，每次600 mg
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：85 mg/ 5 mL/瓶
用法用量：用法用量：用于子研究1和子研究2。静脉输注，每3周给药一次，每次600 mg
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：用于子研究2。100 mg/m2
用药时程：每个周期第 1、8、15 天 给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：100mg
用法用量：用于子研究2。100 mg/m2
用药时程：每个周期第 1、8、15 天 给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：100mg；10ml
用法用量：用于子研究2。AUC5
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：100mg；10ml
用法用量：用于子研究2。AUC5
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶*1瓶/盒
用法用量：用于子研究2。500 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：0.2g/瓶*1瓶/盒
用法用量：用于子研究2。500 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg/支*8支/盒
用法用量：用于子研究2。75 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：20mg/支*8支/盒
用法用量：用于子研究2。75 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：30mg；5ml
用法用量：用于子研究2。175 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：30mg；5ml
用法用量：用于子研究2。175 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：BGB-15025： 英文通用名：BGB-15025 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg瓶包装
用法用量：用于子研究1和子研究2。口服给药，每日一次，每次150 mg，替雷利珠单抗给药后给药
用药时程：3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：50mg瓶包装
用法用量：用于子研究1和子研究2。口服给药，每日一次，每次150 mg，替雷利珠单抗给药后给药
用药时程：3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
对照用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：用于子研究1和子研究2。静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：用于子研究1和子研究2。静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：100mg；10ml
用法用量：用于子研究2。AUC5
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：100mg；10ml
用法用量：用于子研究2。AUC5
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶*1瓶/盒
用法用量：用于子研究2。500 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：0.2g/瓶*1瓶/盒
用法用量：用于子研究2。500 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg/支*8支/盒
用法用量：用于子研究2。75 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：20mg/支*8支/盒
用法用量：用于子研究2。75 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：30mg；5ml
用法用量：用于子研究2。175 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：30mg；5ml
用法用量：用于子研究2。175 mg/m2
用药时程：每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：用于子研究2。100 mg/m2
用药时程：每个周期第 1、8、15 天 给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
规格：100mg
用法用量：用于子研究2。100 mg/m2
用药时程：每个周期第 1、8、15 天 给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的经确认的总缓解率（ORR）评价时间：3年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的无进展生存 期（PFS）评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的临床获益率（CBR）评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的疾病控制率（DCR）评价时间：3年指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度评价时间：3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-16
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-21
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-08
- 上海市东方医院同意 · 2025-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230892
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2023-03-29
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230892
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液 曾用名:BGB-A317 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评价替雷利珠单抗联合试验用药物伴或不伴化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的 2 期、开放性、多臂研究
- 试验通俗题目
- 一项替雷利珠单抗联合试验用药物在非小细胞肺癌患者中的研究
- 试验方案编号
- BGB-LC-201
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 是