登记概览
- 登记号
- CTR20230901
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 德琪（杭州）生物有限公司
完整专业题目
一项 ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的开放、多中心、I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-18
- 首次公示信息日期
- 2023-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-10；国际：2023-03-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-23；国际：2023-03-27
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 156 人；
- 已入组人数
- 国内: 85 人；国际: 93 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市山东省 · 青岛市甘肃省 · 兰州市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市福建省 · 福州市江苏省 · 徐州市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市宁夏回族自治区 · 银川市天津市 · 天津市VIC · MelbourneQLD · Brisbane安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马晋峰
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕静
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘玉华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑军
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王红霞
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高玉华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- CABRINI EDUCATION AND RESEARCH PRECINCTAustralia · VIC · Melbourne · 研究者：SHEHARA MENDIS
- ICON CANCER CARE BRISBANEAustralia · QLD · Brisbane · 研究者：JIM COWARD
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王刚
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李宏伟
- 申请人名称
- 德琪（杭州）生物有限公司
- 联系人姓名
- 李宏伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区中山西路1065号SOHO中山广场B座1206
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郑莉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 曹丹
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2200623
- 试验方案编号
- ATG-022-ST-001
- 方案最新版本号
- 第1.1版
- 版本日期
- 2022-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这是一项 ATG-022 在晚期实体瘤患者中的 I 期、多中心、开放性、剂量探索研究。研究设计包括剂量递增阶段（该阶段将入组晚期/转移性实体瘤受试者）和剂量扩展阶段（该阶段将入组具有 Claudin 18.2 阳性表达的选定晚期/转移性实体瘤受试者，以定义的最大耐受剂量[MTD]和/或 II 期推荐剂量[RP2D]给药）以进一步评价 ATG-022 的安全性、耐受性和疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，提供已签署并注明日期的书面知情同意书
2.组织学或细胞学检查确诊的实体瘤
3.如果未提供参与研究前 36 个月内可用的既往肿瘤组织样本，则受试者应愿意在筛选时接受活检
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶
5.预期寿命至少为 12 周
6.签署知情同意书（ICF）时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
7.器官功能充分，通过以下实验室值证明（在获得这些实验室值之前的 14 天内不允许接受输血和造血生长因子）：
a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。
b. 血小板计数≥100×109/L。
c. 血红蛋白≥90 g/L。
d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）。
e. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。
f. 总胆红素≤1.5×ULN。
g. 肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft 和 Gault 公式测量或计算）。
h. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。
8.女性应在治疗结束后 180 天内采取适当的避孕措施，不应哺乳，并且对于有生育能力的女性受试者，在给药开始前的妊娠试验结果必须呈阴性，或在筛选时
必须证实无生育能力
9.男性受试者应在研究期间和研究治疗末次给药后 180 天内愿意使用有效避孕措施（即避孕套）
2.组织学或细胞学检查确诊的实体瘤
3.如果未提供参与研究前 36 个月内可用的既往肿瘤组织样本，则受试者应愿意在筛选时接受活检
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶
5.预期寿命至少为 12 周
6.签署知情同意书（ICF）时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
7.器官功能充分，通过以下实验室值证明（在获得这些实验室值之前的 14 天内不允许接受输血和造血生长因子）：
a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。
b. 血小板计数≥100×109/L。
c. 血红蛋白≥90 g/L。
d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）。
e. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。
f. 总胆红素≤1.5×ULN。
g. 肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft 和 Gault 公式测量或计算）。
h. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。
8.女性应在治疗结束后 180 天内采取适当的避孕措施，不应哺乳，并且对于有生育能力的女性受试者，在给药开始前的妊娠试验结果必须呈阴性，或在筛选时
必须证实无生育能力
9.男性受试者应在研究期间和研究治疗末次给药后 180 天内愿意使用有效避孕措施（即避孕套）
排除标准
1.原发性中枢神经系统疾病、中枢神经系统转移性疾病、软脑膜疾病或转移性脊髓压迫
2. 在研究治疗首次给药前 28 天内进行过大手术（不包括放置血管通路）或进行小手术操作≤7 天。输液港置入术和引流管置入术后无需等待
3. 在研究治疗首次给药前 28 天内接种过疫苗
4. 既往有任何实体器官移植。在研究治疗首次给药前 6 个月内接受过自体干细胞移植或 CAR-T 细胞输注
5. 活动性感染，包括乙型肝炎和/或丙型肝炎（分别由当地实验室检测出高于正常值下限[LLN]的 HBV-DNA 或 HCV-RNA 来判定）
6. 已知有人类免疫缺损病毒（HIV）感染史
7. 在签署 ICF 时，存在既往治疗中发生的任何 1 级以上尚未消退的毒性（脱发除外）
8. 需要通过静脉途径进行系统性治疗的活动性感染
2. 在研究治疗首次给药前 28 天内进行过大手术（不包括放置血管通路）或进行小手术操作≤7 天。输液港置入术和引流管置入术后无需等待
3. 在研究治疗首次给药前 28 天内接种过疫苗
4. 既往有任何实体器官移植。在研究治疗首次给药前 6 个月内接受过自体干细胞移植或 CAR-T 细胞输注
5. 活动性感染，包括乙型肝炎和/或丙型肝炎（分别由当地实验室检测出高于正常值下限[LLN]的 HBV-DNA 或 HCV-RNA 来判定）
6. 已知有人类免疫缺损病毒（HIV）感染史
7. 在签署 ICF 时，存在既往治疗中发生的任何 1 级以上尚未消退的毒性（脱发除外）
8. 需要通过静脉途径进行系统性治疗的活动性感染
试验用药
中文通用名：注射用ATG-022 ADC： 英文通用名：ATG-022 ADC 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：20mg/瓶
用法用量：Q3W IV注射/输注
用药时程：21天为一个周期
规格：20mg/瓶
用法用量：Q3W IV注射/输注
用药时程：21天为一个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AE和SAE评价时间：最后一例受试者入组后 12 个月，或研究中最后一例受试者撤回知 情同意、死亡或失访的时间指标类型：安全性指标
- DLT评价时间：将在首次给药到研究治疗的第1周期（21天）结束内评价DLT指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230901
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李宏伟
- 首次公示信息日期
- 2023-03-29
- 申请人名称
- 德琪（杭州）生物有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230901
- 药物名称
- 注射用ATG-022 ADC 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXSL2200623
- 适应症
- 晚期/转移性实体瘤（Claudin 18.2 阳性表达）
- 试验专业题目
- 一项 ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的开放、多中心、I期临床研究
- 试验通俗题目
- ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的研究
- 试验方案编号
- ATG-022-ST-001
- 方案最新版本号
- 第1.1版
- 版本日期
- 2022-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否