恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
2.受试者（包括伴侣）自给药前2 周至最后一个周期给药后的28 天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划，具体避孕措
施见附录2；
3.年龄为18～45 周岁男性和女性受试者（包括18 周岁和45 周岁）；
4.男性受试者体重不低于50.0 公斤、女性受试者体重不低于45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
5.受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好；

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图、胸部X 线DR 正位片等，结果显示异常有临床意义者；
2. 首次服药前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；
3. 首次服药前3 个月内存在严重感染或筛选前7 天内存在感染症状；
4. 对试验药品有过敏史，过敏体质；
5. 首次服药前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即1 单位约354mL 酒精量为5%的啤酒或约44mL 酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒）；
6. 首次服药前3 个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）；
7. 首次服药前14 天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种
疫苗者；
8. 首次服药前2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9. 首次服药前72h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 首次服药前3 个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
13. 酒精呼气试验结果阳性者；
14. 药物滥用筛查试验结果阳性者；
15. 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验；
16. 肌酐清除率＜ 80mL/min （ 肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。