登记概览
- 登记号
- CTR20230910
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江杭煜制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-19
- 首次公示信息日期
- 2023-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄建英
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴红波
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴发威
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
- 联系人姓名
- 吴发威
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄建英
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 武汉大学中南医院
主要研究者 2
- 姓名
- 谢丛华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 武汉大学中南医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244188
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-JM0197-101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-01-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性和耐受性，探索JMKX000197治疗后的DLT，并确定MTD及RP2D。
次要研究目的：评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征；初步评价JMKX000197注射液在恶性胸腔积液患者的有效性；评价JMKX000197注射液的药物代谢转化。
次要研究目的：评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征；初步评价JMKX000197注射液在恶性胸腔积液患者的有效性；评价JMKX000197注射液的药物代谢转化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
3.经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流（中等量胸腔积液的定义：卧位B超检查胸腔积液≥3cm，坐位B超检查胸腔积液≥4cm，并伴有胸闷、气促不适等临床症状）。
4.卡氏评分（Karnofsky）≥60分或体能状况评分（ECOG PS）≤2分。
5.预计生存期≥3个月。
6.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：
血常规检查标准（14天内未输血状态下）：中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 /L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10 ^ 9 /L；白细胞≥3.0×10 ^ 9 /L；
生化检查指标需符合：总胆红素≤1.5×ULN;ALT≤2.5×ULT，AST≤2.5×ULT，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
7.签署知情同意书前1个月内未行胸腔内药物注射，但不排除诊断性穿刺。
8.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
3.经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流（中等量胸腔积液的定义：卧位B超检查胸腔积液≥3cm，坐位B超检查胸腔积液≥4cm，并伴有胸闷、气促不适等临床症状）。
4.卡氏评分（Karnofsky）≥60分或体能状况评分（ECOG PS）≤2分。
5.预计生存期≥3个月。
6.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：
血常规检查标准（14天内未输血状态下）：中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 /L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10 ^ 9 /L；白细胞≥3.0×10 ^ 9 /L；
生化检查指标需符合：总胆红素≤1.5×ULN;ALT≤2.5×ULT，AST≤2.5×ULT，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
7.签署知情同意书前1个月内未行胸腔内药物注射，但不排除诊断性穿刺。
8.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
1.已知对研究药物或其辅料成分过敏。
2. 胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）。
3. 曾使用过干扰素基因刺激因子(STING)激动剂、TNF类药物（如天恩福）胸腔注射。
4. 签署知情同意书前4周内参加过其他临床试验。
5. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。
6. 无法控制的全身感染（病毒、细菌、真菌），包括但不限于乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1000IU/ml、丙肝病毒（HCV）抗体阳性或RNA阳性。
7. 经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。
2. 胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）。
3. 曾使用过干扰素基因刺激因子(STING)激动剂、TNF类药物（如天恩福）胸腔注射。
4. 签署知情同意书前4周内参加过其他临床试验。
5. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。
6. 无法控制的全身感染（病毒、细菌、真菌），包括但不限于乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1000IU/ml、丙肝病毒（HCV）抗体阳性或RNA阳性。
7. 经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：JMKX000197注射液： 英文通用名：JMKX000197 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:1mg
用法用量：JMKX000197注射液给药剂量分别包括50 μg、150 μg、300 μg、500 μg、750μg 、1000 μg，单药，胸腔注射。
用药时程：D1、D8两次给药
规格：1mL:1mg
用法用量：JMKX000197注射液给药剂量分别包括50 μg、150 μg、300 μg、500 μg、750μg 、1000 μg，单药，胸腔注射。
用药时程：D1、D8两次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DLT的发生率（时间窗：每个剂量组最长7天）；确定MTD、RP2D；不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）等。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药代动力学参数：Cmax、Tmax，t1/2、AUC0-inf、AUC0-t、Vd/F、CL/F。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 药物代谢转化评价：Ae_Ur_0-48；Ae_Fe_0-48；药物经过尿液、粪便的累积排泄率等；评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 药效学评价：评价血浆和胸水中相关细胞因子表达水平的变化，评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 有效性评价：基于WHO胸腔积液疗效通用标准，评价完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）、疾病控制率（DCR）等。评价时间：末次用药4周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉大学中南医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-01
- 武汉大学中南医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-30
- 武汉大学中南医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230910
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴发威
- 首次公示信息日期
- 2023-03-29
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230910
- 相关登记号
- CTR20244188
- 药物名称
- JMKX000197注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性胸腔积液
- 试验专业题目
- 评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰ期、开放、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰ期、开放、多中心临床研究
- 试验方案编号
- JY-JM0197-101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-01-19
- 方案是否为联合用药
- 否