登记概览
- 登记号
- CTR20230929
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
完整专业题目
环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-09
- 首次公示信息日期
- 2023-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 厦门市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市海南省 · 海口市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市江苏省 · 常州市辽宁省 · 大连市宁夏回族自治区 · 银川市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市四川省 · 成都市另有 5 个地区
- 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：刘祖国
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：温跃春
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：喻晓兵
- 中国人民解放军总医院第三医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王丽强
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：洪晶
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晏晓明
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李莹
- 北京爱尔英智眼科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李绍伟
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陶勇
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张丰菊
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李金瑛
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：万鹏霞
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：袁进
- 深圳爱尔眼科医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖洪霞
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：罗小玲
- 海南省眼科医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：钟兴武
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵东卿
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张凤妍
- 武汉爱尔眼科医院汉口医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾庆延
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨燕宁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
- 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾琦
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈百华
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：叶长华
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：苏冠方
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘庆淮
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈力迅
- 常州市第三人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：邓国华
- 大连市第三人民医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张立军
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：朱艳
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵桂秋
- 山东第一医科大学附属青岛眼科医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：董燕玲
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李建桥
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张晗
- 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：高华
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨纪忠
- 西安市第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖湘华
- 西安市人民医院（西安市第四医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李颖
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵培泉
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹海东
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周行涛
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅瑶
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邓应平
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：吕红彬
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩泉洪
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：姚克
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈晔
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈丽君
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：叶剑
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘勇
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张琪
- 宁波市眼科医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈蔚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 喻诗源
- 申请人名称
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
- 联系人姓名
- 喻诗源
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-浑南区泗水街68号
- 联系人邮编
- 110163
主要研究者信息
- 姓名
- 刘祖国
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-厦门市-厦门市思明区厦禾路336号
- 邮编
- 361000
- 单位名称
- 厦门大学附属厦门眼科中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SQ-Cys-IV202201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价环孢素滴眼液（Ⅱ）在干眼患者中应用的安全性与有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 16周岁，性别不限；
2.患者主诉有眼部干涩感，且EDS（Eye Dryness Score）即眼睛干涩感评分（0-100分的VAS评价）≥40分；
3.中国干眼问卷量表 ≥7 分；
4.FBUT≤10 s 或SchirmerⅠ试验（无麻醉）≤10 mm/5 min；
5.角膜荧光素染色评分≥1分；
6.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
2.患者主诉有眼部干涩感，且EDS（Eye Dryness Score）即眼睛干涩感评分（0-100分的VAS评价）≥40分；
3.中国干眼问卷量表 ≥7 分；
4.FBUT≤10 s 或SchirmerⅠ试验（无麻醉）≤10 mm/5 min；
5.角膜荧光素染色评分≥1分；
6.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
1.患有未被控制的可能影响本临床试验观察可靠性的活动性眼病，如合并感染性结膜角膜炎、葡萄膜炎、鼻泪道阻塞、眼内感染等；
2. 荧光素角膜染色完全融合成片或出现丝状角膜炎者；
3. 筛选前2周内眼局部使用环孢素类药物者；
4. 对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者；
5. 眼球突出、眼睑闭合不全患者；
6. 有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者；
7. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；
8. 在研究期间不愿意停止佩戴隐形眼镜的患者；
9. 3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者者。
2. 荧光素角膜染色完全融合成片或出现丝状角膜炎者；
3. 筛选前2周内眼局部使用环孢素类药物者；
4. 对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者；
5. 眼球突出、眼睑闭合不全患者；
6. 有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者；
7. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；
8. 在研究期间不愿意停止佩戴隐形眼镜的患者；
9. 3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者者。
试验用药
中文通用名：环孢素滴眼液（Ⅱ）： 英文通用名：Ciclosporin Eye Drops（Ⅱ） 商品名称：兹润
剂型：滴眼剂
规格：0.4ml:0.2mg(0.05%)
用法用量：1次1滴，1日2次，需间隔12小时
用药时程：24周/48周
规格：0.4ml:0.2mg(0.05%)
用法用量：1次1滴，1日2次，需间隔12小时
用药时程：24周/48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性观察指标：24周时不良反应发生率评价时间：24周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 疗效观察指标：24周时眼睛干涩感评分（EDS）（0-100分的VAS评价）较基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230929
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 喻诗源
- 首次公示信息日期
- 2023-03-28
- 申请人名称
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230929
- 药物名称
- 环孢素滴眼液（Ⅱ）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 干眼
- 试验专业题目
- 环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 环孢素滴眼液（Ⅱ）IV期临床研究
- 试验方案编号
- SQ-Cys-IV202201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-09
- 方案是否为联合用药
- 否