登记概览
- 登记号
- CTR20230933
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照验证性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-11
- 首次公示信息日期
- 2023-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-28；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-19；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市江苏省 · 扬州市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市贵州省 · 贵阳市山东省 · 烟台市
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：秦环龙
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：贾震易
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋京海
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈伟
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：尹家俊
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张成
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：谭晓冬
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：俞金龙
- 中国人民解放军联勤保障部队第900医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王瑜
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴小剑
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔡开琳
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李小荣
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪泳
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：王道荣
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：宋军
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王新颖
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙学军
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严芝强
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：崔俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 秦环龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区延长中路301号
- 邮编
- 200072
- 单位名称
- 上海市第十人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR19006-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18≤年龄≤80岁，性别不限
2.体重≥40kg，18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
3.营养风险筛查（NRS2002）评分≥3分
4.择期接受胃肠手术，预期需要经中心静脉（CVC或PICC）接受肠外营养支持至少5天
2.体重≥40kg，18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
3.营养风险筛查（NRS2002）评分≥3分
4.择期接受胃肠手术，预期需要经中心静脉（CVC或PICC）接受肠外营养支持至少5天
排除标准
1.已知对鱼油、大豆蛋白、鸡蛋蛋白、花生油或试验用药品处方中任一活性成分或辅料过敏者
2. 先天性氨基酸代谢异常
3. 甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进
4. 筛选期存在电解质紊乱经研究者评估不适合参加此试验
5. 筛选期存在血流动力学状态不稳（如急性心肌梗塞、中风、栓塞、重度败血症、休克等）
6. 筛选期存在一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全、充血性心力衰竭等）
7. 精神系统疾病（如精神分裂、抑郁症等）、认知功能障碍、癫痫、帕金森综合征病史等
8. 血红蛋白（Hb）＜70g/L
9. 血清白蛋白（ALB）＜30g/L
10. 血糖未获满意控制（随机血糖＞11.1mmol/L）
11. 血总胆固醇和/或血甘油三酯和/或LDL-C＞1.5×ULN
12. AST和/或ALT＞2.5×ULN，和/或总胆红素＞1.5×ULN
13. 血肌酐＞1.5×ULN
14. PT>正常值上限+3s和/或APTT >正常值上限+10s
15. 术中失血量>1000ml
16. 术中或术后并发肠外营养禁忌的情况
17. 术后需要血液滤过或血液透析
18. 禁忌或不能中心静脉置管
19. 术中发生严重的并发症，包括行复苏术、出血性或感染性休克，急性单器官或多器官功能障碍
20. 术前2周接受过静脉营养支持的患者
21. 术前4周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗
22. 随机前3个月内作为受试者参加过其他药物或器械类临床试验，并接受试验用药品或器械治疗（包括安慰剂）
23. 妊娠期或哺乳期女性或试验结束后1个月有生育计划（包括男性）
24. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者
2. 先天性氨基酸代谢异常
3. 甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进
4. 筛选期存在电解质紊乱经研究者评估不适合参加此试验
5. 筛选期存在血流动力学状态不稳（如急性心肌梗塞、中风、栓塞、重度败血症、休克等）
6. 筛选期存在一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全、充血性心力衰竭等）
7. 精神系统疾病（如精神分裂、抑郁症等）、认知功能障碍、癫痫、帕金森综合征病史等
8. 血红蛋白（Hb）＜70g/L
9. 血清白蛋白（ALB）＜30g/L
10. 血糖未获满意控制（随机血糖＞11.1mmol/L）
11. 血总胆固醇和/或血甘油三酯和/或LDL-C＞1.5×ULN
12. AST和/或ALT＞2.5×ULN，和/或总胆红素＞1.5×ULN
13. 血肌酐＞1.5×ULN
14. PT>正常值上限+3s和/或APTT >正常值上限+10s
15. 术中失血量>1000ml
16. 术中或术后并发肠外营养禁忌的情况
17. 术后需要血液滤过或血液透析
18. 禁忌或不能中心静脉置管
19. 术中发生严重的并发症，包括行复苏术、出血性或感染性休克，急性单器官或多器官功能障碍
20. 术前2周接受过静脉营养支持的患者
21. 术前4周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗
22. 随机前3个月内作为受试者参加过其他药物或器械类临床试验，并接受试验用药品或器械治疗（包括安慰剂）
23. 妊娠期或哺乳期女性或试验结束后1个月有生育计划（包括男性）
24. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者
试验用药
中文通用名：HR19006注射液： 英文通用名：HR19006 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1250ml/袋
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量为24.70ml/kg，每日1次
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
规格：1250ml/袋
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量为24.70ml/kg，每日1次
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
对照用药
中文通用名：复方氨基酸注射液18AA-II 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250ml/瓶
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量7.46ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
规格：250ml/瓶
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量7.46ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
中文通用名：50%葡萄糖注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250ml/瓶
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量5.93ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
规格：250ml/瓶
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量5.93ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
中文通用名：ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250ml/瓶
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量5.08ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
规格：250ml/瓶
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量5.08ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
中文通用名：硫酸镁注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/支
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量0.08ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
规格：10ml/支
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量0.08ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
中文通用名：氯化钾注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/支
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量0.52ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
规格：10ml/支
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量0.52ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
中文通用名：葡萄糖酸钙注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/支
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量0.36ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
规格：10ml/支
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量0.36ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
中文通用名：0.9%氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml/袋
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量2.57ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
规格：100ml/袋
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量2.57ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
中文通用名：灭菌注射用水 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：500ml/瓶
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量2.40ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
规格：500ml/瓶
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量2.40ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
中文通用名：甘油磷酸钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/支
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量0.30ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
规格：10ml/支
用法用量：中心静脉输注，每日目标剂量0.30ml/kg，每日1次：
用药时程：共用药5次（使用周期为术后第1天至术后第5天）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 术后第6天血清前白蛋白水平评价时间：术后第6天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 术后第6天血清前白蛋白水平较基线的变化评价时间：术后第6天指标类型：有效性指标
- 术后第6天转铁蛋白、游离脂肪酸（亚油酸、花生四烯酸、亚麻酸、EPA、DHA）水平较基线的变化评价时间：术后第6天指标类型：有效性指标
- 术后第6天CRP、IL-6、TNF-α水平较基线的变化评价时间：术后第6天指标类型：有效性指标
- 术后新发感染发生率评价时间：术后第6天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2022-12-02
- 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2023-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-12-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230933
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2023-03-29
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230933
- 药物名称
- ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 择期接受胃肠手术，需要经中心静脉（CVC 或 PICC）接受肠外营 养治疗至少 5 天的患者
- 试验专业题目
- 评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照验证性临床研究
- 试验通俗题目
- 评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的验证性临床研究
- 试验方案编号
- HR19006-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否