登记概览
- 登记号
- CTR20230936
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 广州朗圣药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-06
- 首次公示信息日期
- 2023-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-23；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-29；
- 目标入组人数
- 国内: 1500 人；
- 已入组人数
- 国内: 1500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市广东省 · 东莞市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市广东省 · 广州市广东省 · 珠海市上海市 · 上海市海南省 · 海口市浙江省 · 杭州市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市广东省 · 佛山市广东省 · 茂名市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 韶关市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨慧霞
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：罗霞
- 东莞市妇幼保健院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：王兴和
- 西北妇女儿童医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：曹引丽
- 甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：孟照琰
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈奕
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张兰珍
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：王莉
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沙晓燕
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张羽
- 复旦大学附属妇产科医院（红房子）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏贤
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：应豪
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张秋实
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：胡春霞
- 浙江大学附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈丹青
- 深圳市妇幼保健院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：金平
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐雅兵
- 郑州大学第三附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：任琛琛
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张庆
- 顺德妇女儿童医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：阮琦
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：陈雪梅
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：冯玲
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王子莲
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王志坚
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘国成
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈敦金
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：黄素然
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：苏志英
- 佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：刘正平
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：乔宠
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：许红雁
- 乌鲁木齐市妇幼保健院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：严丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 银礼特
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
- 联系人姓名
- 银礼特
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号
- 联系人邮编
- 510670
主要研究者信息
- 姓名
- 杨慧霞
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZLSYY-HBT-20220505
- 方案最新版本号
- V1.0-CTP
- 版本日期
- 2022-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在大样本人群中观察米索前列醇阴道片（给药间隔6h）的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥20岁；
2.头位活胎、未破膜、宫颈Bishop评分<6，且孕周在37-42周之间，有引产指征的单胎妊娠的产妇；
引产指征：孕周≥41周、妊娠高血压疾病（妊娠期高血压、轻度子痫前期）、妊娠糖尿病、严重胎儿生长受限、胎儿因素（羊水过少、胎盘功能不全）等。
3.无阴道分娩的禁忌症者；
4.受试者必须自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
2.头位活胎、未破膜、宫颈Bishop评分<6，且孕周在37-42周之间，有引产指征的单胎妊娠的产妇；
引产指征：孕周≥41周、妊娠高血压疾病（妊娠期高血压、轻度子痫前期）、妊娠糖尿病、严重胎儿生长受限、胎儿因素（羊水过少、胎盘功能不全）等。
3.无阴道分娩的禁忌症者；
4.受试者必须自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.对米索前列醇或任何赋形剂过敏者
2. 产程已经开始者；
3. 给药前已使用过其他方式进行引产者；
4. 在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险[例如，阴性型无应激试验（NST）无反应型或应激试验（CST）阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者]；
5. 正在使用缩宫素和/或其他药物引产者；
6. 怀疑或有证据表明子宫或子宫颈存在瘢痕，或子宫肌瘤、子宫腺肌症者；
7. 子宫发育异常（例如，双角子宫），预计不能经阴道分娩者；
8. 前置胎盘或存在不明原因的产前阴道出血者；
9. 有急性盆腔炎者；
10. 胎先露异常，预计不能经阴道分娩者；
11. 患有子痫前期的孕妇[例如伴有溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数(HELLP）综合征、其它终末器官疾病或者除轻度头痛外的神经系统症状的孕妇]，且怀疑或有证据表明胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者；
12. 有哮喘、青光眼、严重心、肝（ALT/AST≥正常值上限）、肾（BUN或尿素>正常值上限）等系统损害、或恶性肿瘤（如子宫颈癌等）、或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者；
13. 有急产史或有3次以上足月产史者；
14. 正在参加其他临床试验，并且使用过可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的药物或医疗器械者；
15. 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原因。
2. 产程已经开始者；
3. 给药前已使用过其他方式进行引产者；
4. 在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险[例如，阴性型无应激试验（NST）无反应型或应激试验（CST）阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者]；
5. 正在使用缩宫素和/或其他药物引产者；
6. 怀疑或有证据表明子宫或子宫颈存在瘢痕，或子宫肌瘤、子宫腺肌症者；
7. 子宫发育异常（例如，双角子宫），预计不能经阴道分娩者；
8. 前置胎盘或存在不明原因的产前阴道出血者；
9. 有急性盆腔炎者；
10. 胎先露异常，预计不能经阴道分娩者；
11. 患有子痫前期的孕妇[例如伴有溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数(HELLP）综合征、其它终末器官疾病或者除轻度头痛外的神经系统症状的孕妇]，且怀疑或有证据表明胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者；
12. 有哮喘、青光眼、严重心、肝（ALT/AST≥正常值上限）、肾（BUN或尿素>正常值上限）等系统损害、或恶性肿瘤（如子宫颈癌等）、或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者；
13. 有急产史或有3次以上足月产史者；
14. 正在参加其他临床试验，并且使用过可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的药物或医疗器械者；
15. 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原因。
试验用药
中文通用名：米索前列醇阴道片： 英文通用名：Misoprostol Vaginal Tablets 商品名称：素米
剂型：片剂
规格：25μg
用法用量：6h一次
用药时程：最多18个小时
规格：25μg
用法用量：6h一次
用药时程：最多18个小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件发生情况评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 首次给药后18h内宫颈Bishop评分提高≥3受试者占比评价时间：首次给药后18h内指标类型：有效性指标
- 首次给药后24h内临产率评价时间：首次给药后24h内指标类型：有效性指标
- 首次给药后24h内阴道分娩率；评价时间：首次给药后24h内指标类型：有效性指标
- 临产发动时间评价时间：临产发动时间指标类型：有效性指标
- 需要加用缩宫素的受试者所占的比例评价时间：随时指标类型：有效性指标
- 行剖宫产的受试者比例评价时间：随时指标类型：有效性指标
- 产程时间（总产程时间、第一产程时间、第二产程时间、第三产程时间）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 新生儿情况（包括新生儿1、5、10分钟的Apgar评分，是否入住NICU，新生儿体重信息）评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230936
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 银礼特
- 首次公示信息日期
- 2023-03-27
- 申请人名称
- 广州朗圣药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230936
- 药物名称
- 米索前列醇阴道片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 20岁以上有引产指征且无母婴禁忌症的足月妊娠妇女
- 试验专业题目
- 米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验
- 试验方案编号
- GZLSYY-HBT-20220505
- 方案最新版本号
- V1.0-CTP
- 版本日期
- 2022-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否