登记概览
- 登记号
- CTR20230963
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 成都地奥制药集团有限公司
完整专业题目
氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-14
- 首次公示信息日期
- 2023-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-13；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-29；
- 目标入组人数
- 国内: 88 人；
- 已入组人数
- 国内: 88 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 88 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西省 · 太原市
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨五小
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张真齐
- 申请人名称
- 成都地奥制药集团有限公司
- 联系人姓名
- 张真齐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高新大道创业路26号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 杨五小
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号
- 邮编
- 030012
- 单位名称
- 山西省人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YGCF-2022-008
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
观察空腹与餐后状态下分别单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊T[规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，地奥集团成都制药股份有限公司生产]与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊R[规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，Novartis Pharmaceuticals,Corp.生产，商品名Lotrel]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。
次要目的：
观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。
观察空腹与餐后状态下分别单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊T[规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，地奥集团成都制药股份有限公司生产]与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊R[规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，Novartis Pharmaceuticals,Corp.生产，商品名Lotrel]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。
次要目的：
观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁及以上
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2
3.健康状况良好，未见合并异常有临床意义相关检查结果，如症状、体格检查、生命体征、实验室及心电图检查；无合并其他慢性疾病且1个月内未发生其他重大的医学事件；无消化系统的长期功能性疾病或消化系统相关手术史
4.筛选成功至研究结束后3个月内，自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划
5.自愿参加试验并签署书面的知情同意书
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2
3.健康状况良好，未见合并异常有临床意义相关检查结果，如症状、体格检查、生命体征、实验室及心电图检查；无合并其他慢性疾病且1个月内未发生其他重大的医学事件；无消化系统的长期功能性疾病或消化系统相关手术史
4.筛选成功至研究结束后3个月内，自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划
5.自愿参加试验并签署书面的知情同意书
排除标准
1.已知对氨氯地平、贝那普利、试验药物辅料或其他ACEI药物过敏，或既往存在多种药物或食物过敏史者
2. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
3. 筛选前3个月内献血或失血量≥400mL者
4. 筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者
5. 筛选前1个月内接受过疫苗接种且在试验期间预期有疫苗接种者
6. 筛选前4周内服用过任何利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI药物、辛伐他汀、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合酶-2抑制剂（COX-2抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者
7. 筛选前2周内服用过任何中草药及其制品、维生素、保健品或其他药物者
8. 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
9. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者
10. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL酒精量为40%的烈酒或124mL葡萄酒），或筛选前48h服用过任何含酒精的制品或酒精呼气阳性者
11. 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者
12. 首次用药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
13. 首次用药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
15. 乳糖不耐受者
16. 女性近一个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性
17. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
18. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验
2. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
3. 筛选前3个月内献血或失血量≥400mL者
4. 筛选前3个月内接受过输血或使用血制品者
5. 筛选前1个月内接受过疫苗接种且在试验期间预期有疫苗接种者
6. 筛选前4周内服用过任何利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI药物、辛伐他汀、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合酶-2抑制剂（COX-2抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者
7. 筛选前2周内服用过任何中草药及其制品、维生素、保健品或其他药物者
8. 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
9. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者
10. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL酒精量为40%的烈酒或124mL葡萄酒），或筛选前48h服用过任何含酒精的制品或酒精呼气阳性者
11. 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者
12. 首次用药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
13. 首次用药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
15. 乳糖不耐受者
16. 女性近一个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性
17. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
18. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验
试验用药
中文通用名：氨氯地平贝那普利胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利 10mg
用法用量：每周期空腹/餐后服用1粒
用药时程：空腹试验两周期，餐后试验三周期
规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利 10mg
用法用量：每周期空腹/餐后服用1粒
用药时程：空腹试验两周期，餐后试验三周期
对照用药
中文通用名：氨氯地平贝那普利胶囊 英文通用名：Amlodipine Besylate and Benazepril Hydrochloride Capsules 商品名称：Lotrel®
剂型：胶囊
规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利 10mg
用法用量：每周期空腹/餐后服用1粒
用药时程：空腹试验两周期，餐后试验三周期
规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利 10mg
用法用量：每周期空腹/餐后服用1粒
用药时程：空腹试验两周期，餐后试验三周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-∞；AUC0-t；Cmax评价时间：每周期受试者给药前至给药后144h内指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax；λz；t1/2评价时间：每周期受试者给药前至给药后144h内指标类型：有效性指标
- 不良事件。生命体征（额温、脉搏、血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、血生化、尿常规。12-导联心电图。妊娠检查。评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西省人民医院伦理委员会同意 · 2023-03-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230963
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张真齐
- 首次公示信息日期
- 2023-03-30
- 申请人名称
- 成都地奥制药集团有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230963
- 药物名称
- 氨氯地平贝那普利胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗。
- 试验专业题目
- 氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性研究
- 试验方案编号
- YGCF-2022-008
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否