登记概览
- 登记号
- CTR20230975
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它确证性临床
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 南京海融医药科技股份有限公司 南京海融制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-16
- 首次公示信息日期
- 2023-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-09；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 45 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 45 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 常州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 淮安市江苏省 · 无锡市江苏省 · 扬州市
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毛慧娟
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：向莉
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘莉
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：高潮清
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：徐永
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘同强
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘斌
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何伟明
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：刘昌华
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李汶汶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈伟强
- 申请人名称
- 南京海融医药科技股份有限公司 南京海融制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈伟强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 毛慧娟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市广州路300 号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-DGHC-2022
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症的患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它确证性临床
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75 周岁（以签署知情同意书时间计算），性别不限
2.受试者同意在试验期间和试验结束后3 个月内采取有效的避孕措施，避免个人及其伴侣发生妊娠
3.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书
2.受试者同意在试验期间和试验结束后3 个月内采取有效的避孕措施，避免个人及其伴侣发生妊娠
3.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书
排除标准
1.易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；对本品活性成分或制剂中的辅料过敏者；有严重药物过敏史（如：过敏性休克）者
2. 筛选前3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者
3. 正在哺乳、妊娠或试验期间不能采取有效避孕措施的女性
4. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况
2. 筛选前3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者
3. 正在哺乳、妊娠或试验期间不能采取有效避孕措施的女性
4. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况
试验用药
中文通用名：度骨化醇注射液： 英文通用名：Doxercalciferol Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2mL:4μg
用法用量：静脉推注给药，初始给药剂量为4μg。
用药时程：每周3次，共给药12周
规格：2mL:4μg
用法用量：静脉推注给药，初始给药剂量为4μg。
用药时程：每周3次，共给药12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周后，iPTH值相对于基线值的平均百分比变化评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 治疗12周后，iPTH值相对于基线降低≥30%的受试者人数和百分比评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室检查（血常规、血生化）、心电图、体格检查和生命体征评价时间：治疗12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-02-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230975
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈伟强
- 首次公示信息日期
- 2023-03-30
- 申请人名称
- 南京海融医药科技股份有限公司/南京海融制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230975
- 药物名称
- 度骨化醇注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症
- 试验专业题目
- 度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
- 试验方案编号
- HR-DGHC-2022
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-16
- 方案是否为联合用药
- 否