苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿十项检查、血生化检查、凝血功能检查、输血前八项定性试验等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
5.受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对苯磺酸氨氯地平以及本品任何成分有过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
2. 在试验前筛选阶段或给药前发生急性疾病者；
3. 三年内有心血管、中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
5. 试验前4周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
6. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
7. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
8. 有体位性低血压史者；
9. 首次给药前1个月内，使用过西地那非、CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）者；
10. 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者；
11. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前48 h内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
12. 首次给药前3个月内日均吸烟量≥5支者，或给药前48 h内和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
13. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者，或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
14. 首次给药前2周内大量食用过或首次给药前48 h内摄取过或计划在研究期间摄取咖啡因、酒精类等饮料或食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品者；
15. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
16. 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
17. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、培根等食物）；
18. 研究者判断其他不适宜参加试验者；
19. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者；
20. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
21. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
22. 妊娠或哺乳期女性。