尼可地尔片的餐后生物等效性试验

1.签署知情同意书
2.年龄≥18周岁
3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
6.呼气酒精试验结果阴性
7.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
8.女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者
2. 有药物过敏史者，尤其是对尼可地尔及其制剂中任何辅料（羧甲纤维素钙、D-甘露醇、玉米淀粉、硬脂酸钙、十八醇）过敏
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液系统疾病史
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5. 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是青光眼
6. 试验前 2 年中有药物滥用/依赖史
7. 试验前 14 天内用过任何药物，尤其是男性勃起功能障碍治疗药物
8. 试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9. 试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒
10. 用药前 90 天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 哺乳期女性
14. 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验