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CTR20230978 快照：进行中 招募中 药代/药效动力学

HRS-5635单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究

研究药物
HRS-5635注射液
适应症
慢性乙型肝炎
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-03-30
登记地点
安徽省 · 合肥市、福建省 · 福州市、江苏省 · 徐州市 等
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登记概览

登记号
CTR20230978
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人
福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
HRS-5635注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-03-21
首次公示信息日期
2023-03-30
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-30；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 85 人；
已入组人数
国内: 14 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市江苏省 · 徐州市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 延边朝鲜族自治州广东省 · 广州市
  • 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：沈爱宗
  • 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾永毅
  • 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何宏亮
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：颜学兵/罗园媛
  • 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡鹏/余娴
  • 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李爽/李广明
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：翟学佳
  • 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：朴红心
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林/许重远

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
冯光明
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
联系人姓名
冯光明
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-海科路1288号
联系人邮编
201203

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
沈爱宗
学位
理学硕士
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
安徽省-合肥市-庐江路17号
邮编
230001
单位名称
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

主要研究者 2

姓名
曾永毅
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
福建省-福州市-鼓楼区西洪路312号
邮编
350025
单位名称
福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HRS-5635-101
方案最新版本号
1.1
版本日期
2023-03-21
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要研究目的：
评价HRS-5635单次给药在健康受试者中安全性与耐受性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中安全性与耐受性。
次要研究目的:
评价HRS-5635单次给药在健康受试者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中药代动力学特征和免疫原性；评价HRS-5635多次给药在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒作用。

试验设计

试验分类
其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书（健康人、慢性乙肝病人）；
2.年龄18~55岁（含边界值）（健康人）, 年龄18~65岁（含边界值）（慢性乙肝病人）;
3.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含边界值）（健康人）；
4.生命体征、体格检查及实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义（健康人）；
5.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（健康人）。
排除标准
1.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（健康人）；
2. 既往有恶性肿瘤病史（健康人）；
3. 目前或近期（1个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（健康人）；
4. 给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者（健康人）；
5. 筛选期或基线期心电图QTc间期延长（男性>450ms，女性>470ms）或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果（健康人）；
6. 合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑卒中等（慢性乙肝）；
7. 合并其他原因导致的有临床意义的肝脏疾病（如，酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝损伤、酒精性肝炎等）（慢性乙肝）；
8. 既往或筛选时存在肝功能失代偿的临床证据（包括但不限于食管或胃静脉曲张、消化道出血、腹水或肝性脑病等）（慢性乙肝）。

试验用药

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：200mg/支
用法用量：皮下注射，一次0.5ml
用药时程：单次给药

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：200mg/支
用法用量：皮下注射，一次1.0ml
用药时程：单次给药

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：200mg/支
用法用量：皮下注射，一次2.0ml
用药时程：单次给药

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：200mg/支
用法用量：皮下注射，一次3.0ml
用药时程：单次给药

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：200mg/支
用法用量：皮下注射，一次4.0ml
用药时程：单次给药

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：200mg/支
用法用量：皮下注射，每四周给药一次，一次0.5ml
用药时程：三次给药

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：200mg/支
用法用量：皮下注射，每四周给药一次，一次1.0ml
用药时程：三次给药

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：200mg/支
用法用量：皮下注射，每四周给药一次，一次2.0ml
用药时程：三次给药

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：200mg/支
用法用量：皮下注射，每两周给药一次，一次1.0ml
用药时程：五次给药

中文通用名：HRS-5635注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml：200mg/支
用法用量：皮下注射，一次0.25ml
用药时程：单次给药

对照用药

中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（氯化钠、水）
规格：10ml:0.09g
用法用量：皮下注射，一次0.5ml
用药时程：单次给药

中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（氯化钠、水）
规格：10ml:0.09g
用法用量：皮下注射，一次1ml
用药时程：单次给药

中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（氯化钠、水）
规格：10ml:0.09g
用法用量：皮下注射，一次2ml
用药时程：单次给药

中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（氯化钠、水）
规格：10ml:0.09g
用法用量：皮下注射，一次3ml
用药时程：单次给药

中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（氯化钠、水）
规格：10ml:0.09g
用法用量：皮下注射，一次4ml
用药时程：单次给药

中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（氯化钠、水）
规格：10ml:0.09g
用法用量：皮下注射，每四周给药一次，一次0.5ml
用药时程：三次给药

中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（氯化钠、水）
规格：10ml:0.09g
用法用量：皮下注射，每四周给药一次，一次1ml
用药时程：三次给药

中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（氯化钠、水）
规格：10ml:0.09g
用法用量：皮下注射，每四周给药一次，一次2ml
用药时程：三次给药

中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（氯化钠、水）
规格：10ml:0.09g
用法用量：皮下注射，每两周给药一次，一次1ml
用药时程：五次给药

中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂（氯化钠、水）
规格：10ml:0.09g
用法用量：皮下注射，一次0.25ml
用药时程：单次给药

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查评价时间：第一部分及第二部分：签署ICF至随访结束指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
  1. 药代动力学参数 （Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F）评价时间：单次给药组：给药前直至给药后第8天指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. 药代动力学参数（D1：AUCtau,sd、Tmax、Cmax,sd、t1/2、CL/F、Vz/F等）评价时间：多次给药组： 首次给药前直至首次给药后第64天指标类型：有效性指标+安全性指标
  3. 药代动力学参数（D57 (W8)：AUCtau,ss、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Ctrough、Cmax,ss、Caverage,ss、Racc等）评价时间：多次给药组： 首次给药前直至首次给药后第64天指标类型：有效性指标+安全性指标
  4. 药效学参数（HBV DNA、HBsAg、HBcrAg及HBeAg）评价时间：多次给药组：给药前直至给药后第169天指标类型：有效性指标
  5. 单次给药组：抗药抗体评价时间：首次给药前直至首次给药后第85天指标类型：有效性指标+安全性指标
  6. 多次给药组：抗药抗体评价时间：首次给药前直至首次给药后第169天指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2023-03-08
  • 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2023-04-14
  • 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20230978
试验状态
进行中
申请人联系人
冯光明
首次公示信息日期
2023-03-30
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20230978
药物名称
HRS-5635注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验专业题目
HRS-5635注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学和抗病毒作用的I期临床研究
试验通俗题目
HRS-5635单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究
试验方案编号
HRS-5635-101
方案最新版本号
1.1
版本日期
2023-03-21
方案是否为联合用药
否